Fidia Farmaceutici e Istituto Clinico Humanitas annunciano l’avvio di uno studio di fase I, con la somministrazione al primo paziente affetto da carcinoma in situ della vescica (CIS) non responsivo a BCG, di Oncofid-P-B, un bio-coniugato composto da paclitaxel e acido ialuronico.
Questo studio è stato disegnato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l’attività anti-tumorale di un nuovo schema di trattamento intensivo. Il primo paziente è stato arruolato presso l’Ospedale Humanitas di Rozzano, il Centro Coordinatore dello studio. In futuro è previsto il coinvolgimento di altri centri ospedalieri nazionali ed europei.
Risultato della ricerca Fidia Farmaceutici, Oncofid-P-B è già stato sperimentato in pazienti con tumore vescicale, mostrando un profilo di efficacia e di sicurezza favorevole.
«Siamo entusiasti dell’avvio di questa sperimentazione clinica di fase I: si tratta del primo studio che utilizza uno schema di trattamento innovativo con Oncofid-P-B, la cui applicazione è resa possibile grazie alla facilità di utilizzo e profilo di sicurezza favorevole del prodotto – dichiara Rodolfo Hurle, Principal Investigator presso l’Ospedale Humanitas. – Grazie ad Oncofid-P-B, è possibile ridurre il rischio di cistectomia nei pazienti con tumore della vescica non responsivo a BCG, per i quali le opzioni terapeutiche sono poche o addirittura nulle. Questo studio di fase I, ci permetterà di acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Oncofid-P-B per questa severa patologia tumorale».
«Oncofid-P-B è un’ulteriore conferma dell’impegno costante di Fidia nella ricerca e sviluppo di farmaci con acido ialuronico sempre più efficaci e sicuri – dichiara Carlo Pizzocaro, presidente e AD di Fidia Farmaceutici. – Questo, unito alla collaborazione con Centri ospedalieri all’avanguardia, potrebbe offrire ai pazienti affetti da carcinoma della vescica in situ che hanno fallito i trattamenti farmacologici attualmente disponibili, un’ulteriore opportunità terapeutica. Come azienda italiana, siamo molto orgogliosi di aver raggiunto questo risultato e continueremo ad impegnarci per trovare soluzioni terapeutiche a beneficio della salute del paziente».
In uno studio precedentemente pubblicato, condotto su 16 pazienti affetti dalla stessa patologia, Oncofid-P-B è stato somministrato una volta alla settimana per 6 settimane consecutive, a dosi variabili da 150 a 750 mg. In questo studio non è stata definita nessuna tossicità dose-limitante per nessuno dei dosaggi valutati. La concentrazione plasmatica del prodotto è risultata sempre al di sotto del limite minimo di rilevazione per tutti i dosaggi testati. Nove pazienti (56%) hanno pienamente risposto al trattamento. (The Journal of Urology® Vol. 185, 445-449, February 2011).
Paclitaxel e acido ialuronico (Oncofid-P-B)
Oncofid™ è un bio-coniugato composto da acido ialuronico (HA) e paclitaxel, molecola già nota per la sua attività anti-tumorale. Paclitaxel viene considerato un potenziale farmaco per il trattamento del tumore vescicale, ma la sua scarsa solubilità ne limita l’utilizzo. L’uso di un agente solubilizzante può indurre effetti collaterali, quali reazioni di ipersensibilità, e ridurre la frazione libera di farmaco. La coniugazione del paclitaxel con l’acido ialuronico rende il farmaco facilmente solubile migliorando la tollerabilità e permettendo schemi di trattamento più intensivi.
Il tumore della vescica in situ
Il cancro della vescica è uno delle più frequenti neoplasie a livello mondiale e la seconda a carico dell’apparato urinario. Nel 70-80% dei casi si presenta in forma non invasiva (in passato definita forma superficiale) che comprende anche la forma del carcinoma in situ. Questa forma, secondo le nuove linee guida internazionali, è inserita fra i tumori vescicali ad alto rischio.
