Nonostante siano sempre più utilizzati i medicinali a base di microorganismi vivi, quali batteri o lieviti, a oggi non sono stati elaborati gli standard di Farmacopea per questi prodotti, definiti con il termine “Live Biotheraputic Products” (LBPs).
Uniformare la qualità dei LBPs
La Commissione della Farmacopea Europea sta lavorando alla redazione di tre testi che definiscono, per la prima volta in Europa, standard di qualità armonizzati per i LBPs usati a scopo terapeutico. In particolare sono stati redatti i draft di una monografia (“Live biotherapeutic products for human use”, 3035) e di due capitoli generali “Microbial examination of live biotherapeutic products (LBP): test for enumeration of microbial contaminants” (2.6.36) e “Microbiological examination of live biotherapeutic products: test for specified microorganism” (2.6.38)).
I requisiti proposti dagli esperti della Farmacopea Europea includono la caratterizzazione morfologica, biochimica, sierologica e molecolare dei ceppi, per assicurare l’assenza di fattori di resistenza o di virulenza, oltre alla verifica della potenza e la ricerca dei contaminanti microbici.
I testi proposti sono reperibili su Pharmaeuropa, edizione 29.2 di Aprile-Giugno 2017.
È possibile inviare commenti entro il 30 giugno 2017.
