Boehringer Ingelheim, in occasione del Congresso dell’American Thoracic Society (ATS), ricorda che nintedanib per la fibrosi polmonare idiopatica può stabilizzare o migliorare la funzione respiratoria. Infatti, nei pazienti con FPI trattati con nintedanib, la probabilità di miglioramento o stabilità della funzione polmonare è risultata raddoppiata rispetto a placebo.

Inoltre, l’analisi separata di un sottogruppo dimostra che l’efficacia di lungo termine di nintedanib nel rallentare la progressione della malattia si mantiene a 96 settimane in pazienti con necessità di aggiustamenti di dosaggio per gestire eventi avversi.

Un’ulteriore analisi combinata, in cui la maggior parte dei pazienti (90%) presentava alto rischio cardiovascolare (CV), indica che l’incidenza di eventi avversi CV maggiori è stata bassa e comparabile nei pazienti trattati con nintedanib e in quelli che hanno ricevuto placebo.

Nintedanib per la fibrosi polmonare idiopatica può stabilizzare o migliorare la funzione respiratoria nel doppio dei casi rispetto a placebo alla settimana 52
Nintedanib per la fibrosi polmonare idiopatica può stabilizzare o migliorare la funzione respiratoria nel doppio dei casi rispetto a placebo

Boehringer Ingelheim ha annunciato la presentazione di risultati di nuove analisi sull’impiego di nintedanib nella Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI o IPF).

Gli abstract sono stati presentati al Congresso 2017 dell’American Thoracic Society (ATS). Questi dati confermano il profilo di efficacia e sicurezza di nintedanib. Inoltre, forniscono ulteriori conoscenze dei suoi effetti sulla funzionalità polmonare nei pazienti con FPI.

«La Fibrosi Polmonare Idiopatica è una malattia progressiva, che richiede terapia permanente. È, quindi, importante valutare l’efficacia e la sicurezza di lungo termine delle terapie per la FPI come nintedanib, per garantire il mantenimento della funzionalità polmonare e ridurre la progressione della malattia, senza esacerbare patologie concomitanti – ha dichiarato Imre Noth, professore di Medicina e Direttore del Programma sulle Interstiziopatie Polmonari dell’Università di Chicago – Questi nuovi risultati contribuiscono a rafforzare ulteriormente i dati scientifici, che confermano l’efficacia e la sicurezza di nintedanib, in riferimento a un periodo di trattamento sino a 96 settimane e offrono ai medici ulteriori evidenze a sostegno delle loro decisioni terapeutiche».

Analisi di dati combinati degli studi INPULSIS 1 e 2

L’analisi di dati combinati dei due studi di Fase III INPULSIS® indica che la probabilità di avere un miglioramento o un non-deterioramento della funzionalità polmonare alla settimana 52, è stata doppia nei pazienti trattati con nintedanib, rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (36,8% con nintedanib contro 18,0% con placebo). La funzionalità polmonare è stata misurata in termini di capacità vitale forzata (FVC). [Flaherty, K., et al. Accepted ATS abstract: Improvement in forced vital capacity (FVC) with nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): results from the INPULSIS trials].

L’analisi di sottogruppo dello studio di prosecuzione in aperto INPULSIS-ON

Un’analisi di sottogruppo dello studio di prosecuzione in aperto INPULSIS®-ON ha dimostrato un simile tasso annuo di declino della FVC su 96 settimane nei pazienti trattati con nintedanib, indipendentemente dal dosaggio ricevuto in base alla tollerabilità individuale (150 mg due volte/die, 100 mg due volte/die, o entrambi). [Crestani, B., et al. Accepted ATS abstract: Long-term efficacy of nintedanib is maintained in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) irrespective of dose: subgroup analysis of INPULSIS-ON].

Analisi combinata degli studi TOMORROW e INPULSIS

Inoltre, un’analisi combinata degli studi TOMORROW™ e INPULSIS® ha valutato i tassi di incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti trattati con nintedanib e in quelli che hanno ricevuto placebo, in cui la maggior parte (90%) presentava, al basale, un alto rischio cardiovascolare (CV). QUesta analisi ha evidenziato che l’incidenza di MACE è stata complessivamente simile nei gruppi in trattamento:

  • nei pazienti con alto rischio CV (3,5% nintedanib e 3,3% placebo),
  • nei pazienti con basso rischio CV al basale (4,5% nintedanib e 5,3% placebo). 

I rischi cardiovascolari considerati hanno compreso storia di accumulo di placca sulla superficie interna delle arterie (aterosclerosi) e/o almeno un fattore di rischio CV come ipertensione, diabete o ipercolesterolemia[Noth, I., et al. Accepted ATS abstract: Cardiovascular safety of nintedanib in subgroups by cardiovascular risk at baseline in the TOMORROW and INPULSIS trials].

Gli studi INPULSIS

INPULSIS 1 e 2, due studi internazionali di Fase III, hanno valutato efficacia e sicurezza di nintedanib nella fibrosi polmonare idiopatica (FPI). Hanno avuto identico disegno, tra cui criteri di inclusione, endpoint e dosaggio corrispondenti. Gli studi INPULSIS hanno reclutato diverse tipologie di pazienti, simili a quelle che si incontrano nella pratica clinica, tra cui pazienti con malattia in fase iniziale (FVC > 90% del predetto), assenza di ispessimento interstiziale a nido d’ape (honeycombing) alla TAC toracica ad alta risoluzione (HRCT) e/o concomitante enfisema.

Ai pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 52 settimane e 4 settimane di follow-up negli studi INPULSIS è stato offerto di continuare la terapia con nintedanib in aperto, come prosecuzione di studio, per valutare sicurezza e tollerabilità del farmaco nel lungo termineLo studio di prosecuzione in aperto INPULSIS-ON ha compreso 734 pazienti ed è tuttora in corso.

Nintedanib

Nintedanib è una molecola il cui bersaglio sono i recettori del fattore di crescita. Questi hanno dimostrato essere coinvolti nella patogenesi della patologia. Si ritiene che nintedanib, bloccando le vie di passaggio dei segnali coinvolte nei processi fibrotici, rallenti il declino della funzionalità polmonare e la progressione della FPI. In modelli animali, l’attività anti-fibrotica di nintedanib ha dimostrato di essere indipendente dalla causa della malattia polmonare fibrosante.

Nintedanib è un farmaco approvato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.

«Boehringer Ingelheim resta impegnata nella ricerca sulla FPI per offrire ulteriori progressi clinici a coloro che soffrono di questa grave malattia – ha dichiarato Susanne Stowasser, Global Team Lead Medicina, Interstiziopatie Polmonari, Area Terapeutica Respiratoria di Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG – Sulla base dei nostri recenti progressi clinici continuiamo le nostre attività di ricerca e sviluppo e le estendiamo anche ad altre malattie interstiziali polmonari fibrosanti, per rispondere ai forti bisogni ancora insoddisfatti di coloro che sono colpiti da queste patologie».

Nintedanib, infatti, è in studio

  • come terapia della sclerosi sistemica, con malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD) associata,
  • nella Malattia Interstiziale Polmonare Progressiva Fibrosante (PF-ILD).

È, inoltre, completato il primo studio di Fase IV, post-approvazione di nintedanib, come trattamento della FPI. I risultati di questo studio aggiungeranno ulteriori evidenze sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco in associazione a pirfenidone. I risultati dello studio randomizzato di 12 settimane INJOURNEY® verranno presentati in occasione di un prossimo Congresso medico internazionale.

I rispettivi abstract si trovano nel programma online.

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