L’animato dibattito della sessione del Simposio AFI 2017 dedicato alla supply chain ha fatto il punto sui numerosi problemi ancora aperti lungo l’intera filiera farmaceutica. A partire dai principi attivi e gli eccipenti, passando per gli API atipici fino alla distribuzione del prodotto finito, il settore soffre di una forte frammentazione tra player e normative di riferimento diverse che non aiutano a gestire in modo efficace alcuni passaggi critici.

Un modello che punti sulla qualità è stato proposto da Aifa durante la sessione dedicata alla supply chain del 57° Simposio AFI

Aifa chiede di alzare l’asticella

Una suddivisione che per Domenico Di Giorgio, responsabile dell’Area Ispezioni e Certificazioni di Aifa, richiederebbe l’implementazione di regole certe per poter tenere sotto controllo criticità quali, ad esempio, l’import di principi attivi poi utilizzati per la produzione di prodotti galenici destinati all’export. Per il rappresentante dell’Autorità regolatoria sarebbe in questi casi necessario giungere alla definizione di un’interpretazione della normativa condivisa con tutti i player, alzando l’asticella del rigore applicativo per stroncare i comportamenti poco corretti.

In questo modo, secondo Di Giorgio, si potrebbe riuscire a superare lo spezzettamento puntando ai vantaggi in termini di qualità, e non solo a quelli di prezzo tipici dell’attuale catena della fornitura. Un approccio del tutto simile a quello già vissuto anni fa dagli attori della produzione, che hanno potuto riconquistare importanti quote di mercato grazie alla chiarezza assurta dal concetto di qualifica e della sua importanza in termini di valore aggiunto per l’azienda. A monte della produzione, invece, il modello di business è ancora incentrato sul breve termine, e pone scarsa o nulla attenzione alla concetto di qualità. Il frazionamento della catena di fornitura rende tuttavia complesso, ha sottolineato Di Giorgio, riuscire ad arrivare a regole certe e condivise, che superino le frammentazioni anche per quanto riguarda i controlli sulle officine. Di Giorgio ha sottolineato anche come l’ultimo anno abbia segnato un forte aumento della “creatività” di molti attori della distribuzione, entrati nel mercato parallelo grazie alle aree grigie offerte dall’attuale quadro normativo per coprire perdite di redditività su altri fronti. Il fatto che spesso questi operatori sfuggano ai rigorosi controlli da parte dell’Agenzia del farmaco, in quanto le attività da essi svolte non ricadono nell’ambito di competenza di Aifa, potrebbe rappresentare per Di Giorgio un problema per la tutela della salute pubblica.

Le norme devono nascere dal basso, non essere imposte top-down dalle autorità regolatorie: a tal fine il rappresentante di Aifa ha sottolineato come l’autorità centrale possa agire per trasferire la sensibilità sui controlli verso le autorità periferiche ad essi deputate, svolgendo un ruolo da intelligence centrale, ad esempio per quanto riguarda le attività di farmacovigilanza, anche in collaborazione con le associazioni di settore, tra cui l’Associazione importatori italiani (AIP).

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