Apixaban per la FANV in pazienti sottoposti a cardioversione è stato valutato nello studio EMANATE.

Al congresso ESC 2017 sono stati presentati i risultati dello studio EMANATE su apixaban per la FANV in pazienti sottoposti a cardioversione
Al congresso ESC 2017 sono stati presentati i risultati dello studio EMANATE su apixaban per la FANV in pazienti sottoposti a cardioversione

Bristol Myers Squibb e Pfizer in occasione del congresso europeo di cardiologia di Barcellona ESC 2017 presentano i dati di uno studio sull’impiego di apixaban (Eliquis®) nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) sottoposti a cardioversione.

La cardioversione, che si può ottenere con i farmaci, attraverso stimolazione elettrica o con entrambi i metodi, potrebbe ripristinare rapidamente il normale ritmo cardiaco.

Una complicanza legata alla cardioversione è la possibilità che un coagulo di sangue nel cuore viaggi verso il cervello (ictus) o in altre aree (embolia sistemica). Le linee guida raccomandano che i pazienti candidati alla cardioversione vengano sottoposti ad almeno tre settimane di trattamento con anticoagulanti orali per ridurre al minimo il rischio di ictus correlato alla cardioversione. Tuttavia, ritardare l’intervento sul paziente potrebbe rendere sempre più difficile ottenere e mantenere un ritmo cardiaco normale. I pazienti con FANV possono subire una cardioversione precoce a discrezione del cardiologo o di un medico di pronto soccorso per consentire al cuore di pompare in modo più efficace.

«L’attuale standard di terapia per ridurre il rischio di ictus nell’ambito della cardioversione è l’eparina e il warfarin, che richiedono il monitoraggio e l’aggiustamento della dose. Ciò può ritardare la cardioversione – ha affermato Michael D. Ezekowitz, M.B., Ch.B., D.Phil., professore di Medicina del Sidney Kimmel Medical College presso l’Università di Thomas Jefferson, Philadelphia e Lankenau Medical Center e Bryn Mawr Hospital. – Lo studio EMANATE mostra apixaban come un potenziale trattamento alternativo. Ulteriori ricerche meritano di confermare questi risultati».

«I medici spesso preferiscono la cardioversione precoce dopo diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare perché prima avviene la procedura, più è probabile che il paziente sia in grado di ritornare ad un ritmo cardiaco regolare – ha dichiarato Christoph Koenen, MD, MBA, VP, Lead di sviluppo, Eliquis, Bristol-Myers Squibb. – Questi dati esplorativi offrono una panoramica preliminare sugli effetti potenziali di Eliquis in questo setting clinico ad alto rischio. Sono necessarie ulteriori indagini per capire meglio l’anticoagulazione per la cardioversione precoce».

Lo studio EMANATE su apixaban per la FANV in pazienti sottoposti a cardioversione

Bristol-Myers Squibb Company e Pfizer hanno presentato i risultati dello studio EMANATE (Eliquis evaluated in acute cardioversion coMpared to usuAl treatmeNts for AnTicoagulation in subjEcts with NVAF), uno studio clinico di fase IV, durante il Congresso ESC del 2017, organizzato dalla Società europea di cardiologia a Barcellona (Spagna).

Si tratta di uno  studio in aperto, descrittivo e randomizzato, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di apixaban 5 mg due volte al giorno (dosaggio ridotto a 2,5 mg quando erano presenti due dei seguenti fattori: età ≥80 anni, peso ≤60 kg o creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (133μmol/L)) rispetto allo standard di terapia (eparina parenterale e/o antagonista della vitamina K).

Gli outcome valutati in questo studio sono stati i seguenti: ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante e morte per tutte le cause nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a cardioversione. Eliquis non è approvato dalla FDA per la prevenzione dell’ictus nei pazienti FANV sottoposti a cardioversione.

«Lo studio EMANATE conferma l’impegno dell’Alleanza Bristol-Myers Squibb-Pfizer nell’aumentare la conoscenza dell’utilità di Eliquis in ampie popolazioni e situazioni cliniche del paziente con FANV – ha affermato Rory O’Connor, MD, Chief Medical Officer, Pfizer Innovative Health. -Questi risultati esplorativi si aggiungono al crescente numero di conoscenze di Eliquis in diversi pazienti con FANV, inclusi quelli a maggior rischio».

Il disegno dello studio EMANATE su apixaban per la FANV in pazienti sottoposti a cardioversione

Lo studio EMANATE ha randomizzato i pazienti naive con diagnosi recente di FANV  (che avevano ricevuto meno di 48 ore di terapia anticoagulante) sia con apixaban che con lo standard di terapia (warfarin con o senza eparina).

Il protocollo di studio prevedeva l’impiego della diagnostica per immagini secondo quanto previsto dalle linee guida per determinare l’assenza di un coagulo nel cuore, consentendo una cardioversione precoce o il trattamento con anticoagulanti per un minimo di tre settimane prima della cardioversione. L’anticoagulante è stato somministrato dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la cardioversione.

Se la cardioversione non veniva eseguita, l’anticoagulante doveva essere somministrato per un massimo di 90 giorni.

La dose di apixaban era di 5 mg due volte al giorno (o a dosaggio ridotto per i criteri standard).

Se lo studio delle immagini non mostrava la presenza di alcun coagulo nel cuore, dovevano essere somministrate cinque dosi di apixaban per ottenere livelli di sangue stabili prima della cardioversione.

In alternativa, sempre se non veniva rilevato alcun coagulo, si poteva procedere con una cardioversione immediata dopo una singola dose di carico di 10 mg di apixaban (o a dosaggio ridotto per i criteri standard) somministrata almeno due ore prima della cardioversione, seguita da un regime di mantenimento.

La dose di carico ha consentito ai pazienti di raggiungere rapidamente concentrazioni di anticoagulante stabili che consentono una cardioversione precoce.

I risultati dello studio EMANATE su apixaban per la FANV in pazienti sottoposti a cardioversione

I risultati hanno dimostrato che nel gruppo Eliquis della popolazione intent-to-treat (ITT) (n = 1500, Eliquis n = 753, Eparina / VKA n = 747) non si sono verificati ictus o embolie sistemiche, rispetto a sei ictus (uno emorragico e cinque ischemici) e nessuna embolia sistemica nel gruppo con terapia standard.

Nella popolazione di analisi per la sicurezza (n = 1436, Eliquis n = 735, eparina / VKA n = 721), che includeva tutti i pazienti che avevano ricevuto una dose del farmaco in studio, si sono verificati meno eventi di sanguinamento maggiore nel gruppo in trattamento con apixaban (n = 3) rispetto a quelli randomizzati con la terapia standard (n = 6) e meno eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante nel gruppo apixaban (n = 11) rispetto a quelli randomizzati alla terapia standard  (n = 13).

È importante notare che Eliquis aumenta il rischio di sanguinamento e può causare sanguinamento grave, potenzialmente fatale. Si sono verificate due morti nel gruppo Eliquis (una dovuta a epatite alcolica acuta prima del dosaggio e una per complicazioni legate alla perforazione del colon) e una nel gruppo con terapia standard.

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