Milano, 6-7 febbraio
Anche se l’affermazione secondo cui la qualità non si costruisce con i controlli sul prodotto finito, ma va progettata con il prodotto era in voga più di 25 anni fa, non si può negare che l’iniziativa sul Quality by Design (QbD) e le tre linee-guida ICHQ8-Q9 Q10 abbiano determinato un cambio di paradigma per quanto riguarda il significato dell’applicazione del concetto di qualità nell’industria farmaceutica.
Eppure che cosa sia il QbD e come si applichi allo sviluppo dei prodotti e che cosa sia il Quality Risk Management non è ancora probabilmente del tutto chiaro a tutti coloro che operano nell’industria.
Un’opportunità per l’innovazione
Queste nuove linee-guida non vanno viste come un ulteriore “appesantimento” delle regole alle quali le aziende farmaceutiche devono sottostare bensì come un’opportunità per l’innovazione e per modernizzare lo sviluppo dei medicinali incorporando i più recenti avanzamenti scientifici. Il loro fine ultimo, infatti, è quello di garantire e migliorare la qualità dei prodotti farmaceutici durante tutto il loro ciclo di vita.
Prendendo come “guida” il Volume 4 dell’ Eudra Lex della Commissione Europea “Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines” il corso GMP,QbD,QRM,PQS,QP,ICH Q8-Q10: un labirinto di regole o un’armonia di filari in un campo fertile per il miglioramento della qualità? in programma a Milano il 6 e 7 febbraio, passerà in rassegna i vari capitoli della Parte I (Basic Requirements for Medicinal Products).
Una nuova filosofia di qualità
Si tratteranno anche le tre linee guida che stanno alla base della nuova “filosofia” di qualità: Q8 (Pharmaceutical Development),Q9 (Quality Risk Management) e Q10 (Pharmaceutical Quality System). A più riprese, nel corso delle presentazioni,si parlerà del ruolo importantissimo e delicatissimo della“Qualified Person”(QP).
Per il suo ruolo critico nella transizione dallo sviluppo alla produzione, si parlerà anche di technology transfer e non mancheranno riferimenti alla fabbricazione di prodotti sperimentali e alla qualifica dei sistemi,argomenti descritti rispettivamente nell’Annex 13 e nell’Annex 15 del Volume4.
Il corso può rappresentare dunque un’occasione importante per imparare e comprendere tutti gli aspetti del “pharmaceutical quality system” attuale.
A chi è rivolto il corso
Il corso arrivato alla sua quarta edizione è rivolto primariamente alle professionalità “junior” che operano nell’ industria farmaceutica,in sviluppo, produzione,controllo e assicurazione qualità,affari regolatori, technology transfer. Per loro il corso rappresenterà un’occasione unica non solo di avere una visione d’insieme dei concetti che si stanno affermando nell’industria farmaceutica nel campo della qualità, ma anche di entrare in contatto con relatori di ampia esperienza.
Il corso potrà risultare utile anche per professionalità più “senior” che abbiano maturato un’esperienza di tipo specialistico, senza avere avuto l’opportunità di confrontarsi con i nuovi paradigmi della qualità che si stanno affermando nell’industria farmaceutica.
