LâAgenzia europea dei medicinali (Ema) ha approvato lo scorso 7 dicembre due linee guida dedicate allâetichettatura dei medicinali veterinari, piĂč in particolare per quanto riguarda rispettivamente lâuso dei pittogrammi e dei codici QR. I titolari delle Aic e delle domande di autorizzazione per i farmaci dedicati agli amici pelosi sono chiamati a ottimizzare gli spazi disponibili sulle confezioni per garantire che tutte le informazioni per gli utilizzatori siano chiare e leggibili.
Codici QR per informare in modo smartÂ
La linea guida âQuick Response (QR) codes in the labelling and/or package leaflet of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP), decentralised procedures (DCP) and national proceduresâ (EMA/364980/2017) descrive lâutilizzo dei codici QR, ormai entrati nellâuso comune per ottenere rapidamente informazioni tramite smartphone, anche come mezzo per migliorare la tracciabilitĂ dei farmaci veterinari. La linea guida – adottata dal Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) e dal Gruppo di coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (CMDV) – descrive come il codice QR deve essere utilizzato allâinterno degli stampati per fornire ai proprietari degli animali e ai veterinari tutte le informazioni corrette sullâuso dei medicinali.
I titolari delle Aic devono comunicare alle autoritĂ competenti – a seconda del tipo di procedura regolatoria utilizzata – lâintenzione di utilizzare anche il codice QR allâinterno delle informazioni sul prodotto. A tal fine, la linea guida fornisce la descrizione dettagliata della procedura di valutazione da utilizzare e chiarisce che essa si applica unicamente alle informazioni in formato elettronico destinate agli utilizzatori, e non ad altri tipi di informazione che potrebbero essere presente in etichetta (come la tracciabilitĂ , la sterilizzazione o il fine della produzione).
Il documento indica anche che il QR non sostituisce mai gli elementi dellâetichettatura richiesti dalla direttiva 2001/82/EC e che la decisione di includerlo come ulteriore strumento dâinformazione degli utilizzatori dovrebbe essere basata su unâattenta valutazione dei seguenti fattori:
- la piattaforma utilizzata per lâhosting dei contenuti accessibili via codice QR;
- il tipo dâinformazione da fornire agli utilizzatori, classificata nelle due categorie di statutory product information e additional information;
- il posizionamento del codice QR allâinterno dellâetichettatura e/o del foglietto illustrativo.
Nel caso di prima autorizzazione allâimmissione in commercio, la domanda dâinserimento del codice QR entra a far parte del nomale dossier regolatorio che deve essere depositato presso le autoritĂ , allâinterno della Parte 1 del dossier (âadd-infoâ folder). Per i medicinali veterinari giĂ autorizzati, invece, la richiesta iniziale dâinclusione del codice QR deve essere inviata alle autoritĂ competenti sotto forma di variazione di Tipo IB con la classificazione C.II.6.b. La linea guida fornisce tutti gli ulteriori dettagli tecnici per la preparazione del QR code e della domanda.
Il ricorso ai pittogrammi
Anche i pittogrammi possono rappresentare un utile ausilio per informare correttamente i proprietari degli animali sullâuso corretto dei farmaci destinati ai loro amici. La seconda linea guida di EMA, âQRD guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures (DCP)â (EMA/776723/2017), sancisce che âlo scopo dellâetichettatura deve essere lâidentificazione non ambigua, la tracciabilitĂ e lâuso corretto dei medicinali veterinariâ.
Il ricorso ai pittogrammi deve essere inteso in tal senso come un âoptionalâ, e questo tipo di elemento puĂČ essere utilizzato purchĂ© il significato e le dimensioni della grafica risultino chiare. La linea guida Ăš stata sviluppata in collaborazione con la controparte industriale allo scopo di definire un âcatalogoâ armonizzato e approvato di pittogrammi, di modo da favorire la loro approvazione in sede di procedura regolatoria e di esplicitarne meglio il significato. I pittogrammi sono riportati nellâAnnex 1 della linea guida e possono essere applicati ai vari tipi di procedura regolatoria.
Il documento dellâEma affronta in modo particolare due casi che si possono presentare, lâuso del pittogramma come accompagnamento dei testi presenti sul confezionamento ovvero la possibilitĂ di sostituire il testo con i pittogrammi per piccoli formati di immediate packaging o blisters. I termini per la notifica alle autoritĂ regolatore della volontĂ dâinserire un pittogramma in etichettatura sono gli stessi sopra riportati.