Nella riunione del 9-13 aprile 2018 il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ha iniziato la revisione del rischio di errori di dosaggio con medicinali a base di metotressato e l’analisi della richiesta della Commissione europea di rivalutare la sospensione della soluzione di amido idrossietilico (HES) a causa della presenza di bisogni clinici non soddisfatti in caso di ritiro dal commercio.

PRAC aprile Ema

Metotressato

Metotressato è un medicinale utilizzato sia come farmaco oncologico sia per trattare diverse patologie infiammatorie come artrite reumatoide, artrite giovanile idiopatica, psoriasi e artrite psoriasica.  Se usato come antiinfiammatorio il farmaco deve essere assunto una volta a settimana, mentre in oncologia il dosaggio è più elevato e la somministratrice più frequente. In alcuni pazienti si sono verificati errori di somministrazione hanno portato alla somministrazione quotidiana invece che settimanale.  Fatto che ha avuto gravi conseguenze, quali reazioni avverse gravi e anche decessi, in alcuni casi.

Il problema è noto da tempo e già in diversi Paesi europei sono già state messe in atto strategie per evitare questi errori di somministrazione, che tuttavia continuano a verificarsi.

L’Agenzia regolatoria spagnola ha quindi chiesto al PRAC di indagare  perché questi errori di disperazione continuano a manifestarsi.

Amido idrossietilico (HES)

Dopo aver iniziato la procedura di referral in ottobre 2017, a gennaio 2018 il PRAC aveva deciso a maggioranza di sospendere l’autorizzazione alla vendita di idrossietil-amido  in infusione, e ad aprile la Commisione europea su richiesta di Repubblica Ceca, Francia e Spagna ha richiesto al comitato di valutare l’insorgenza di eventuali bisogni medici non soddisfatti come conseguenza della decisione e di considerare la fattibilità e la probabilità di efficacia di misure di minimizzazione del rischio addizionali. Il PRAC sta ora valutando questi aspetti specifici e discuterà le sue decisioni nel prossimo incontro di maggio. Dopo di che le decisioni del PRAC saranno inoltrate al Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) che adotterà la posizione finale.

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