C’è tempo fino al 30 ottobre 2018 per inviare all’Agenzia europea dei medicinali (Ema) i commenti sulla nuova bozza della linea guida sullo sviluppo clinico dei vaccini che l’Agenzia ha pubblicato lo scorso 26 aprile (la trovi qui).
Il modello per l’invio dei commenti è disponibile all’interno della stessa linea guida, e l’indirizzo e-mail che possono usare gli interessati a tal fine è vwp@ema.europa.eu.
Un nuovo quadro di riferimento per lo sviluppo dei vaccini
La nuova linea guida è complementare ai principi generali esposti nell’Annex 1 della direttiva 2001/83/EC sullo sviluppo dei prodotti medicinali e, specifica Ema, va letta insieme alle altre linee guida sulla materia pubblicate sia in ambito europeo che Ich. L’attuale percorso regolatorio fa riferimento alla linea guida sullo sviluppo clinico dei vaccini del 2005 (EMEA/CHMP/VWP/164653/2005) e all’articolo 58 del regolamento EC 726/2004, a cui si aggiunge la linea guida sugli adiuvanti usati nei vaccini ad uso umano (EMEA/CHMP/VEG/134716/2004). A seguito dell’approvazione finale della nuova linea guida da parte del Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) di Ema non saranno più applicabili né l’attuale linea guida sullo viluppo clinico dei vaccini e né l’Annex che regola il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPCs) per questa tipologia di medicinali.
Al centro dell’attenzione dell’Agenzia europea dei medicinali vi è lo sviluppo dei vaccini per la prevenzione delle malattie infettive e le relative sperimentazioni cliniche a supporto della loro sicurezza, immunogenicità ed efficacia. Può anche venire applicata per supportare la variazione delle informazioni sulla prescrizione per i vaccini già autorizzati e prende in esame anche la necessità e il ricorso a studi di efficacia.
Più attenzione ai vaccini multivalenti
La nuova linea guida pone una maggiore attenzione alle preoccupazioni spesso segnalate in tema di vaccini multivalenti, ovvero quelli rivolti ad immunizzare contro patogeni multipli o contro diverse forme dello stesso patogeno. A queste si sono aggiunte varie richieste di scientific advice sullo sviluppo clinico dei vaccini, che hanno spinto Ema a chiarire nella nuova linea guida punti quali la conduzione degli studi di efficiacia, l’identificazione di correlati immunitari di protezione, i vaccini da usare per regimi eterologhi di prime-boost e quelli destinati alle donne in gravidanza, che non devono danneggiare il feto.
La linea guida discute anche la pianificazione e interpretazione dei risultati di studi comparativi di immunogenicità, sia rispetto alla risposta fornita e al rischio legato alle possibili recidive della malattia che per quanto riguarda la comparazione con prodotti già autorizzati.
Per quanto riguarda gli studi di efficacia, Ema indica che un’attenzione particolare deve essere posta nella scelta dei gruppi di controllo nelle diverse circostanze. Anche la fase post-licensure è stata rivista per meglio rispondere al fatto che in essa spesso i dati di efficacia vengano prodotti da studi condotti da istituzioni pubbliche.
La valutazione della sicurezza
Grande attenzione è stata posta da Ema ache nelle considerazioni che devono guidare la valutazione della sicurezza dei nuovi vaccini nel corso dei trial, tra cui i parametri che devono essere documentati per i diversi gruppi di età, il costrutto vaccinale e il ricorso a antigeni o adiuvanti utilizzati per la prima volta, e non presenti in vaccini già in commercio.
La nuova linea guida è rivolta in modo particolare allo sviluppo di vaccini contenenti le seguenti categorie di organismi e sostanze:
- organismi inattivati con mezzi chimici o fisici;
- organismi vivi che siano non virulenti in modo naturale nell’uomo, o che siano stati trattati o geneticamente modificati per ridurne la virulenza;
- sostanze antigieniche estratte da patogeni o da essi secrete, che possono essere usate nel loro stato nativo, detossificate per trattamento chimico o fisico o aggregate, polimerizzate o coniugate a un carrier che ne aumenti l’immunogenicità;
- sostanze antigieniche prodotte da ingegneria genetica o sintesi chimica;
- batteri vivi o vettori virali di vaccini che esprimono sostanze antigeniche altre;
- acidi nucleici nudi, inclusi i plastidi ingegnerizzati per esprimere antigeni specifici.
