Lo studio clinico TAILORx ha verificato l’efficacia di un test genomico per indirizzare la scelta della terapia nel tumore al seno in fase iniziale. Il cutoff definito da questo studio per determinare in maniera assoluta il beneficio della chemioterapia attraverso il test Oncotype DX Breast Recurrence Score® apre una nuova era nel trattamento del tumore al seno in fase iniziale.

Lo studio clinico TAILORx ha verificato l'efficacia di un test genomico per indirizzare la scelta della terapia nel tumore al seno in fase iniziale
I risultati del test genomico Oncotype DX Breast Recurrence Score possono guidare la scelta sull’uso della chemioterapia adiuvante nel tumore al seno in fase iniziale

Genomic Health ha annunciato che lo studio TAILORx ha definito con successo il beneficio o meno della chemioterapia nelle pazienti con tumore al seno in fase iniziale con risultato dell’Oncotype DX Breast Recurrence Score da 11 a 25. I risultati dello studio TAILORx,, hanno fornito l’evidenza definitiva che il test Oncotype DX Breast Recurrence Score ha identificato il 70% delle pazienti con tumore al seno in fase iniziale che non traggono alcun beneficio dalla chemioterapia e possono essere efficacemente trattate con la sola terapia endocrina. Inoltre, lo studio ha stabilito che la chemioterapia può fornire un beneficio salvavita al 30% delle pazienti.

I risultati di TAILORx sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine in concomitanza con la presentazione eseguita durante la sessione plenaria al congresso 2018 dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago.

«TAILORx fornisce la risposta definitiva su come trattare le pazienti con Oncotype DX Recurrence Score da 11 a 25, così come da 0 a 10 – dichiara il primo autore Joseph A. Sparano, M.D., direttore associato per la Ricerca Clinica all’Albert Einstein Cancer Center and Montefiore Health System a New York e vicepresidente dell’ECOG-ACRIN Cancer Research Group. – I risultati sono caratterizzati da una precisione mai vista prima e forniscono evidenze di altissimo livello a supporto dell’uso di questo test come guida per l’uso della chemioterapia adiuvante in questa popolazione, che rappresenta circa la metà di tutti i tumori al seno».

Circa il 50% di tutte le pazienti con tumore al seno, diagnosticate in tutto il mondo ogni anno, hanno un tumore positivo ai recettori ormonali, HER2 negativo, negativo al linfonodo sentinella.

Lo studio TAILORx ha stabilito definitivamente che la chemioterapia può essere risparmiata in circa il 70% di queste pazienti, comprese tutte le donne con età superiore ai 50 anni con risultati del Breast Recurrence Score da 0 a 25 e tutte le donne di 50 anni o meno con risultati del Breast Recurrence Score da 0 a 15.

«I risultati dello studio TAILORx potranno indirizzare con chiarezza la pratica clinica e le linee guida sul trattamento adiuvante del tumore al senodichiara PierFranco Conte, professore di Oncologia, Università di Padova e direttore Divisione di Oncologia Medica 2, Istituto Oncologico Veneto. – Definire con maggiore precisione il beneficio della chemioterapia in un setting ampio come quello delle pazienti con un range intermedio 11-25 al test Oncotype DX, che rappresentano circa i 2/3 delle pazienti, è un passo avanti verso una sempre maggiore appropriatezza delle terapie, ma anche e soprattutto in termini di qualità di vita delle donne in trattamento».

È importante sottolineare che il 30% delle pazienti con tumore al seno in fase iniziale trarranno beneficio dalla chemioterapia, comprese le donne di qualsiasi età con risultati del Breast Recurrence Score da 26 a 100, e nelle donne di età inferiore ai 50 anni, nelle quali un modesto (2%) beneficio dalla chemioterapia è stato osservato con risultati del Breast Recurrence Score da 16 a 20 che gradualmente è aumentato man mano che il punteggio aumentava fino e oltre 25. Questa importante scoperta risulta in un nuovo livello di precisione per capire il beneficio della chemioterapia per le pazienti più giovani, che solo il test Oncotype DX® può fornire.

«TAILORx, così come lo studio NSABP B-20 Oncotype DX, definiscono in modo chiaro chi trae e chi non trae beneficio dalla chemioterapia – dichiara Steven Shak, M.D., Chief Scientific Officer e Chief Medical Officer, Genomic Health. – I risultati a lungo termine di TAILORx forniscono il più alto livello di evidenze per Oncotype DX, consentendo ora ai medici di quantificare con maggiore precisione il beneficio della chemioterapia».

Lo studio clinico TAILORx sul test genomico per indirizzare la scelta della terapia nel tumore al seno

Lo studio TAILORx (Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment Rx) è un trial clinico randomizzato di fase III progettato e condotto in maniera indipendente da ECOG-ACRIN e sponsorizzato al National Cancer Institute (NCI), che fa parte del National Institutes of HealthGenomic Health ha fornito i finanziamenti per la raccolta di informazioni di follow-up dalle sedi di trattamento. I finanziamenti di Genomic Health non sono stati forniti nella pianificazione e nell’esecuzione dello studio.

I ricercatori hanno utilizzato il test Oncotype DX Breast Recurrence Score su ogni paziente per dare il trattamento, o in maniera diretta o randomizzata, al fine di stabilire se la chemioterapia sarebbe stata vantaggiosa o meno.

In totale, 10.273 pazienti sono state reclutate nello studio TAILORx tra il 2006 e il 2010.

I partecipanti allo studio TAILORx con risultati del Breast Recurrence Score da 0 a 10 sono stati trattati con la sola terapia endocrina in base ai risultati precedenti dello studio NSABP B-20, che non aveva mostrato alcuna opportunità di beneficio della chemioterapia.

I partecipanti al TAILORx con i risultati del Breast Recurrence Score da 26 a 100, invece, sono stati trattati con chemioterapia più terapia endocrina sulla base dei risultati precedenti dello studio NSABP B-20, che aveva mostrato un beneficio assoluto della chemioterapia superiore al 20%.

Per definire con maggiore precisione l’effetto della chemioterapia per le donne considerate a rischio intermedio di recidiva, 6.711 donne con risultati dell’Oncotype DX Breast Recurrence Score da 11 a 25 (gruppo primario di studio di TAILORx) hanno ricevuto la terapia endocrina con o senza chemioterapia in maniera randomizzata. Queste pazienti randomizzate includevano due terzi di tutte le pazienti arruolate nel TAILORx e sono state seguite dai ricercatori per circa nove anni in media.

Genomic Health

Genomic Health forniesce test diagnostici basati sulla genomica che aiutano a ottimizzare la cura del cancro e ad affrontare il sovratrattamento della malattia, uno dei maggiori problemi attuali nel settore sanitario. Con la propria piattaforma Oncotype IQ® Genomic Intelligence, l’azienda applica le proprie competenze scientifiche, la propria expertise commerciale e le proprie infrastrutture per tradurre quantità significative di dati genomici in risultati clinicamente realizzabili per la pianificazione del trattamento durante il percorso del paziente oncologico, dalla diagnosi alla selezione e al monitoraggio del trattamento. Il portfolio Oncotype IQ di test e servizi genomici attualmente consiste nella linea più importante di test di espressione genica Oncotype DX® che sono stati utilizzati per guidare le decisioni di trattamento per oltre 900.000 pazienti oncologici in 90 Paesi del mondo. La società ha sede a Redwood City, in California, e sede internazionale a Ginevra, in Svizzera.

Test genomici Oncotype DX

I test Oncotype DX® per il tumore del seno, del colon e della prostata applicano la scienza avanzata della genomica per svelare la biologia unica di un tumore in modo da ottimizzare le decisioni terapeutiche. Oncotype DX Breast Recurrence Score è l’unico test che ha dimostrato di poter prevedere la probabilità di beneficio dalla chemioterapia così come della recidiva nel tumore al seno invasivo. Inoltre, il test Oncotype DX Breast DCIS Score® prevede la possibilità di recidiva in una forma pre-invasiva del tumore al seno denominate DCIS.

Nel tumore della prostata, il test Oncotype DX Genomic Prostate Score® predice l’aggressività della malattia e illustra il rischio attuale e futuro del cancro prima dell’intervento terapeutico.

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