E’ stato finalmente pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto del Ministero 10 agosto 2018 che “disciplina l’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali” . Il decreto riporta l’elenco delle sostanze dei preparati vegetali ammessi negli integratori alimentari, aggiornando la lista “Belfrit”. Il Decreto 10 agosto 2018, inoltre, fornisce specifiche indicazioni sugli adempimenti da effettuare a supporto della loro sicurezza e al fine di elevare il livello di tutela dei consumatori. Viene abrogato il precedente decreto del 9 luglio 2012.

Pubblicato in GU il decreto su sostanze e preparati vegetali per integratori alimentari
Botanicals, finalmente pubblicato in GU il decreto su sostanze e preparati vegetali per integratori alimentari.

Ecco i punti principali del Decreto del Ministero sui Botanicals

Il Decreto è costituito da 6 articoli e due allegati.

Il primo allegato riporta la lista unica di sostanze e preparati vegetali utilizzabili negli integratori alimentari. La lista riporta per ogni preparato vegetale nome botanico, famiglia, eventuali sinonimi, parti tradizionalmente impiegate ed eventuali note. In quest’ultima colonna sono inoltre inserite le avvertenze e le condizioni d’uso obbligatorie per alcune di queste specie vegetali.

Il secondo allegato fornisce indicazioni specifiche per gli operatori del settore alimentare (OSA), sulla documentazione da predisporre e sulle procedure da seguire per l’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali, in riferimento alla loro natura, al processo produttivo e al prodotto finito che se ne ottiene.

Definizione di sostanza e preparato vegetale

Nell’allegato 2 viene fornita la definizione di sostanza e preparato vegetale inteso come

  • un ingrediente vegetale, ovvero la “droga vegetale”, ovvero la pianta in toto o sue parti (intere, a pezzi o tagliate) in forma non trattata, generalmente essiccati;
  • un preparato vegetale ottenuto sottoponendo l’ingrediente vegetale a vari trattamenti, come ad esempio estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione, fermentazione, triturazione e polverizzazione.

Identificazione della pianta

Per l’identificazione botanica della pianta e del conseguente nome scientifico corretto viene suggerita la consultazione dei seguenti data base

  • www.theplantlist.org
  • www.ars-grin. gov
  • www.algaebase.org
  • www.indexfungorum.org
  • www.lichens.ie

Informazioni sulla sostanza o il preparato vegetale come materia prima

Per la sostanza o il preparato vegetale come materia prima da usare per l’integratore alimentare, viene chiesto di specificare

  • il processo di preparazione (es raccolta, lavaggio, asciugatura, estrazione, distillazione, eventuale purificazione, procedure di conservazione ed l’uso di eventuali solventi)
  • le procedure di manipolazione, trasporto e stoccaggio
  • la forma commerciale e quindi se si tratta di polvere, sospensione o soluzione
  • i componenti principali e caratterizzanti (quantificazione dei markers) e quelli indesiderati o tossici (conformità con standard di riferimento)
  • la carica batterica, compresi i funghi
  • conservanti e additivi aggiunti
  • eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati o tossici

Permessi solo impiego tradizionale e storia di consumo

Il decreto precisa che le uniche sostanze e preparati vegetali consentiti per la preparazione di integratori alimentari sono quelli che derivano da piante o parti di esse che hanno maturato una storia tradizionale di consumo significativo come prova della loro sicurezza.

Viene inoltre specificato che l’utilizzo di nuove procedure di preparazione delle sostanze vegetali, tali da determinare profili di composizione diversi da quelli collaudati in termini di sicurezza dalla storia di consumo negli integratori alimentari, richiede l’applicazione del Regolamento 2015/2283 sui novel food.

Informazioni sul prodotto finito

  • L’allegato 2 al decreto 10 agosto 2018 fornisce indicazioni che riguardano le informazioni che devono essere raccolte sul prodotto finito.
  • In particolare devono essere fornite:
  • descrizione del processo di fabbricaizone e dei piani di autocontrollo
  • criteri di standardizzazione
  • descrizione e specifiche della composizione e del suo razionale
  • criteri di purezza (microbiologica, metalli pesanti, solventi, residui, irraggiamento, ecc.)
  • analisi dei rischi e della sicurezza del prodotto nelle condizioni di impiego consigliate (effetto, dose giornaliera raccomandata)
  • possibili interazioni tra sostanze e preparati vegetali utilizzati come ingredienti nello stesso integratore  o altri costituenti della dieta o con farmaci
  • studi di stabilità e condizioni di conservazione
  • materiali di confezionamento utilizzati
  • sorveglianza post-commercializzazione dell’integratore alimentare

 

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here