L’obiettivo dello sviluppo e della produzione dei medicinali è la realizzazione di processi robusti, riproducibili e che rispettino i valori prefissati degli attributi critici di qualità dei prodotti.
L’utilizzo di diverse metodologie statistiche lungo il life-cycle dei prodotti e dei processi è fondamentale per l’interpretazione della grande massa di dati ottenuti allo scopo di ottimizzare i processi, valutandone anche la robustezza, la consistenza e la ripetibilità.
La diffusione e la comprensione delle potenzialità di questi approcci permette di creare una nuova cultura nel mondo farmaceutico in cui il dato da puramente numerico si trasforma in informazione robusta garante della sicurezza e della qualità del prodotto nel tempo.
L’obiettivo di questa giornata è mostrare come, partendo da una approfondita conoscenza dei processi, le diverse metodologie statistiche possano essere implementate in maniera proficua nell’azienda farmaceutica in diversi ambiti, che spaziano dallo sviluppo fino alla convalida del processo e alla produzione industriale. In particolare le relazioni su equivalenza, linearità e tendenza, aiuteranno a comprendere alcuni punti caldi delle metodologie statistiche.
La giornata è quindi rivolta non solo a tecnici del settore farmaceutico (tecnici di Area Ricerca e Sviluppo, Industrializzazione, Assicurazione Qualità e Controllo Qualità) ma anche a figure manageriali (Direttori di Stabilimento, Direttori di Produzione, Persone Qualificate).
