Dopo 11 anni l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha pubblicato la nuova linea guida sulla farmacovigilanza dei medicinali utilizzati nella popolazione pediatrica (GVP-chapter IV).
La linea guida contiene informazioni su come utilizzare al meglio gli strumenti e i processi esistenti rivolti ai bisogni specifici del bambini e su come adattare i requisiti regolatori a questa popolazione.
I farmaci coinvolti sono quelli con indicazione pediatrica o sotto sviluppo pediatrico, ma anche medicinali usati off-label nei bambini.
La farmacovigilanza pediatrica è importante perché gli studi clinici condotti nei bambini sono limitati nel numero dei soggetti coinvolti e nella durata e le reazioni avverse nei bambini possono essere diverse (in termini di frequenza, natura, gravità e presentazione) da quelle che si verificano negli adulti.
Il documento sottolinea anche l’importanza di includere informazioni complete nei report delle reazioni avverse, quali etĂ , altezza e peso, indicazione o utilizzo intenzionale, dosaggio, dose e forma farmaceutica.
