Il dibattito sulla valutazione del rischio ambientale (Era) dei medicinali è aperto da tempo, e riguarda la prevenzione del rilascio e la gestione dei residui di farmaci che possono venire rilasciati nell’ambiente a seguito delle attività produttive o come conseguenza di modalità di smaltimento sbagliate messe in atto dai consumatori.

Dibattito che si arricchisce oggi con la pubblicazione della nuova bozza di linea guida sul sito  dell’Agenzia europea dei medicinali (che aggiorna i contenuti della linea guida pubblicata una dozzina d’anni fa), su cui è stata aperta la fase di consultazione pubblica. C’è tempo fino al 30 giugno 2019 per inviare i propri commenti alla bozza di linea guida attraverso l’indirizzo e-mail era_dg@ema.europa.eu, utilizzando il modulo disponibile sulla pagina dedicata all’iniziativa.

Un albero decisionale per la valutazione

I residui di farmaci che si disperdono nell’ambiente possono esercitare effetti devastanti per l’equilibrio dell’ecosistema e per la salute dei sui abitanti, piante ed animali. La nuova linea guida di Ema – che fa seguito ad un concept paper del 2014 e ai lavori di un gruppo di esperti coordinato dal Safety Working Party di Chmp – si propone di fornire un percorso guidato per la valutazione del rischio ambientale dei medicinali per uso umano, che parta dalla definizione dello scopo e della base legale delle attività da condurre, per poi prendere in considerazione i principi generali e gli step attraverso cui andrebbe condotta la valutazione. Il documento descrive anche l’impianto generale dell’Environmental Risk Assessment Report conclusivo, e le possibili misure precauzionali e di safety da mettere in atto per i prodotti per i quali non possa venire escluso un rischio ambientale.

L’albero decisionale descritto dalla linea guida facilità l’identificazione dei casi in cui è necessario condurre studi più approfonditi sull’impatto ambientale delle sostanze medicinali, insieme a dettagli tecnici per consentire una maggiore consistenza della valutazione. Tra questi, ad esempio, l’introduzione del termine “sostanza endocrina attiva”, che dovrebbe permettere una migliore inclusione di tutti i composti che potrebbero influenzare la riproduzione o lo sviluppo degli organismi che popolano l’ambiente.

La linea guida fornisce anche suggerimenti su come valutare l’esposizione dei predatori ai farmaci, sia per via diretta (“avvelenamento primario”) che attraverso la catena alimentare (“avvelenamento secondario”). Tra le proposte di Ema, anche quella di limitare l’uso del test di laboratorio Oecd 308 – utilizzato per determinare il destino delle sostanze nell’ambiente – solo a certe categorie di sostanze, in modo da ridurre il carico per le aziende. Nella nuova linea guida, l’Agenzia europea dei medicinali incoraggia anche le aziende alla condivisione dei dati secondo i principi 3R (replacement, reduction, refinement), delineati dalla direttiva 2010/63/EU e volti a ridurre l’impiego non strettamente necessario di studi sugli animali.

I possibili effetti negativi per l’ambiente

I residui di farmaci che si disperdono nell’ambiente rappresentano un rischio potenziale per la salute di piante ed animali, rischio che in alcuni casi è risultato associato ad effetti diretti anche al di sotto della concentrazione riscontrata nelle acque o nel suolo. È noto, ad esempio, che le sostanze attive delle pillole contraccettive possono indurre una feminizzazione dei pesci maschi, che ne diminuisce la possibilità di replicazione. Altri dati indicano che le sostanze farmaceutiche presenti nelle acque superficiali possono trasferirsi in modo indiretto dalle larve degli invertebrati ai predatori che si nutrono di esse.

Da qui l’importanza di condurre studi approfonditi per la valutazione del rischio ambientale (Era), attraverso la considerazione sia delle caratteristiche chimico-fisiche del principio attivo, sia di quelle ecotossicologiche e del profilo di degradazione e persistenza nell’ambiente. L’identificazione del profilo Era permette di assumere le misure preventive adeguate ai rischi specifici risultati dall’analisi.

La valutazione del rischio ambientale è obbligatoria per tutte le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio, per qualsiasi tipo di prodotto. Le informazioni sul rischio ambientale di un certo prodotto farmaceutico sono anche inserite all’interno del relativo Epar (European Public Assessment Report), in modo da renderle pubbliche e fruibili anche dai consumatori dei medicinali.

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