Un sistema di sorveglianza post-vendita real world per i dispostivi medici, che sia più robusto e meglio in grado di evidenziare gli eventuali problemi di safety che si dovessero manifestare dopo l’approvazione e l’immissione in commercio di un nuovo device: l’agenzia regolatoria americana Fda ha annunciato alla fine dello scorso novembre il nuovo passo verso la completa implementazione del Medical device safety action plan: Protecting patients, promoting public health, a cui dovrebbe far seguito anche la revisione delle procedure di valutazione e approvazione dei dispositivi, in particolare la 510 (k). Sono più di 190 mila i device regolati da FDA – dei tipi e tecnologie più svariate – prodotti da 18 mila aziende in 21 mila diversi stabilimenti a livello mondiale. Ogni giorno l’Agenzia americana da il via libera a dodici nuove approvazioni o le modifiche di dispositivi, ricorda il Commissioner Scott Gottlieb nel suo editoriale, co-firmato con il direttore del Center for devices and radiological health, Jeff Shuren.

Valutare meglio rischi e benefici

La nota dell’ente americano fa notare come sia a volte impossibile stabilire a priori – prima dell’immissione in mercato – la reale estensione dei rischi e dei benefici di un certo dispositivo, anche nel caso siano stati condotti studi pre-approvazione di “grandezza ragionevole”. Ciò a testimonianza dell’importanza di un approccio basato sulle real world evidence anche per il settore dei dispostivi medici, che intercetti le informazioni post-marketing e le utilizzi per meglio evidenziare i possibili segnali di safety.
A differenza dell’attuale sistema americano di sorveglianza post-vendita, tipicamente passivo e basato sul reporting spontaneo da parte degli utilizzatori (che potrebbe dar luogo a sottosegnalazioni), il nuovo modello utilizza un approccio attivo al problema, centrato proprio sulle evidenze real world, secondo la vision già delineata nel 2012 da Fda che puntava ad identificare rapidamente i ‘poorly performing devices’.

Sorveglianza attiva di grandi set di dati

Il nuovo sistema di sorveglianza post-vendita dei dispositivi pensato da Fda punta quindi ad accedere e valutare la gran mole di dati generati in continuo dai dispositivi, e che permettono di meglio caratterizzarne le performance e gli esiti clinici del loro impiego nella normale pratica clinica. Il nuovo modello dovrebbe anche permettere di meglio collegare gli eventi avversi osservati con lo specifico dispositivo utilizzato, consentendo così di mettere rapidamente in atto le misure correttive necessarie per la sicurezza dei pazienti.
Un obiettivo al quale contribuisce primariamente il sistema Udi di identificazione univoca dei dispositivi, che permette di tracciare il prodotto dalla produzione all’utilizzatore finale. La banca dati Udi stabilita da Fda contiene già oltre un milione e mezzo di riferimenti e informazioni sui dispositivi, che sono accessibili anche ai medici e ai pazienti. I codici Udi sono utilizzati anche nei registri di pazienti per associare la persona con lo specifico dispositivo medico utilizzato per curarla. La prossima mossa di Fda prevede di estendere l’uso dell’identificativo unico all’interno dei dati elettronici, ad esempio anche per quanto riguarda le richieste alle assicurazioni, in modo da migliorare il flusso di dati real world che andranno a costruire la base per la valutazione post-marketing dei dispositivi.

NEST, un sistema per l’acquisizione delle evidenze real world

Naturalmente tale esercizio non si può dire completo senza lo sviluppo di un sistema ad hoc per la raccolta delle evidenze real world: proprio a questo mira il progetto multi-stakeholder che dovrebbe realizzare il National evaluation system for health technology (Nest), che per il momento è ancora alla fase di valutazione su applicazioni pilota. La nota di Fda annuncia il finanziamento di nuove risorse per avanzare più rapidamente anche in questa direzione, in particolare per quanto riguarda l’organismo indipendente di governance del sistema (che a settembre ha ricevuto 3 milioni di dollari), e per superare la barriera principale alla sua completa implementazione – la capacità di finanziamento – e mettere così in grado anche i fabbricanti di ricevere feedback diretti sull’uso dei dispositivi e facilitare di conseguenza la messa in atto delle azioni di miglioramento continuo.

I dati che confluiscono nel sistema Nest provengono dai registri di pazienti, dalle richieste al sistema Medicare e dalle cartelle cliniche elettroniche. Al sistema Nest hanno per il momento aderito 12 organizzazioni in rappresentanza di quasi duecento ospedali e 4 mila ambulatori, per un totale di oltre 495 milioni di record di pazienti. La richiesta di Fda per il budget 2019 è di 46 milioni di dollari, che dovrebbero permettere di supportare il Nest e di condurre studi post-marketing sponsorizzati direttamente di Fda per meglio studiare alcuni problemi specifici legati ad alcuni dispositivi.
Per il momento, gli otto progetti pilota già attivi sono volti all’uso dei dati real world nell’ambito, ad esempio, della valutazione della sicurezza degli impianti di anca o ginocchio, di diverse tecniche di sutura, o di dispositivi intervertebrali usati per il trattamento di patologie degenerative della colonna. In futuro l’attenzione di Fda dovrebbe vedere anche un potenziamento dei Coordinated Registry Networks (CRN), in particolare per quanto riguarda i dispositivi medici dedicati alle donne e utilizzati ad esempio per il trattamento dei fibromi uterini, dei disturbi del pavimento pelvico, per la contraccezione di lungo periodo o per la sterilizzazione femminile. Sempre alla salute femminile è dedicato il lancio, lo scorso settembre, del National Breast Implant Registry (NBIR), una piattaforma per la valutazione dei dati real world sugli esiti delle procedure di impianto di protesi mammarie.

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