Il Commissioner dell’agenzia del farmaco americana Fda ha annunciato il ritiro della proposta, risalente al 2013, di permettere ai fabbricanti di farmaci generici di aggiornare e distribuire in modo indipendente le informazioni di safety riportate nell’etichettatura dei loro prodotti, senza controllo e approvazione preventiva da parte di Fda. Le intenzioni originarie del regolatore americano nel proporre la regola “Supplemental applications proposing labeling changes for approved drugs and biological products” erano di uniformare anche i farmaci generici a quanto già possibile per i fabbricanti di prodotti branded.

Un’inversione di marcia frutto di un’attenta analisi

Il cambio di direzione appena annunciato dal Commissioner Scott Gottlieb sarebbe la conseguenza di un attenta analisi tra i potenziali benefici apportati rispetto alle sfide che il sistema si sarebbe trovato ad affrontare per la sua implementazione. In particolare, sulla decisione di Fda avrebbero pesato sia le proteste delle aziende genericiste, che hanno manifestato disappunto per le richieste e responsabilità aggiuntive e per i maggiori costi da affrontare, che avrebbero potuto avere un impatto sui prezzi finali dei prodotti, sia la possibile confusione che si sarebbe potuta generare nei pazienti per etichettature che – almeno temporaneamente – sarebbero potute essere diverse per lo stesso farmaco.
A questo ritiro fa comunque da contraltare il concomitante annuncio da parte di Fda di aggiornare l’etichettatura di alcuni farmaci anti-tumorali generici per renderla più efficace e moderna, rispondente alle più recenti evidenze scientifiche, e quindi in grado di supportare al meglio medici e pazienti nelle decisioni di trattamento. Il tutto, ha sottolineato il Commissioner nella sua nota, garantendo un equilibrio con “un percorso di sviluppo dei farmaci generici che sia moderno, efficiente e a basso costo”.

Garantire il diritto di accesso alle cure

La decisione odierna di Fda è l’atto finale di un lungo processo, comprensivo anche della consultazione pubblica degli stakeholder, su come migliorare la comunicazione delle informazioni di safety ai pazienti e ai medici, salvaguardando al contempo la possibilità di amplificare l’accesso alle cure garantita dai farmaci generici.
Il problema alla base del ritiro della proposta sarebbe da ritrovare nel fatto che i farmaci generici sono spesso prodotti da molte aziende diverse (sia originator che genericiste), che potrebbero così aver avuto la possibilità di aggiornare in modo indipendente uno dall’altro l’etichettatura risultando in una confusione per gli utilizzatori dei farmaci. Il ritiro, quindi, va nel senso di garantire l’interesse pubblico, sottolinea la nota di Fda. A ciò si sarebbe aggiunta la considerazione che “in generale le aziende che producono farmaci generici non ricevono o possiedo tutti i dati necessari per valutare tutte le informazioni di safety post-marketing e supportare queste modifiche in modo indipendente”. Una eventualità che sarebbe stata in contrasto con la richiesta regolatoria di avere la stessa etichettatura per i generici e il prodotto di riferimento.

Il problema dei farmaci discontinuati o ritirati

Secondo Fda sarebbero circa 5.600 i farmaci di riferimento a cui corrispondono versioni generiche. Di questi, 1.170 sono stati identificati dall’Agenzia americana come discontinuati o ritirati dall’azienda originator per ragioni diverse dalla sicurezza o efficacia. In questi casi, l’azienda originator non è più responsabile per l’aggiornamento dell’etichettatura, che deve poi essere recepito dai genericisti, con la conseguenza che in alcuni casi ci sarebbe potuto essere un “congelamento” delle informazioni disponibili per medici e pazienti.
Fda sottolinea come in molti casi questi farmaci, spesso molto vecchi, rappresentino in realtà ancora delle opzioni molto utili nei moderni regimi di trattamento, ad esempio nel campo della terapia dei tumori. Da qui la decisione annunciata da Gottlieb di lavorare all’aggiornamento dell’etichettatura di alcuni prodotti anti-tumorali, di modo da comunicare in modo puntuale e corretto il rischio associato a questi prodotti.

Le modifiche devono essere approvate

I dati real world potranno in futuro permettere un aggiornamento più puntuale delle etichettature sia dei prodotti branded che dei generici, sottolinea Scott Gottlieb nella nota, come conseguenza della sempre maggiore disponibilità d’informazioni post-marketing su rischi e benefici che possono rendersi disponibili nel tempo da varie fonti. I produttori di generici potranno quindi continuare a proporre gli aggiornamenti dell’etichettatura dei propri prodotti, fornendo adeguata documentazione e attendendo l’approvazione da parte di Fda, che sarà così in grado di decidere se la stessa modifica si debba estendere in modo consistente anche ad altri generici della stessa tipologia come pure al farmaco originator.

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