La premier Theresa May ha subito una cocente sconfitta in Parlamento, che ha bocciato con 432 voti contro 202 la proposta di accordo per l’uscita della Gran Bretagna che May aveva negoziato con l’Unione Europea. In attesa del voto di sfiducia in programma nella giornata di oggi e che potrebbe decidere il futuro del governo inglese, al momento tutti gli scenari sono aperti per l’esito finale della Brexit.

Sul fronte europeo, il presidente del Consiglio d’Europa Donald Tusk ha fatto capire che alla fine tutto potrebbe rimanere allo status quo, col Regno Unito ancora parte dell’Unione. Il presidente della Commissione UE Jean Claude Juncker ha invece ricordato come il tempo rimasto per chiarire la situazione sia ormai agli sgoccioli, non escludendo a priori una possibile uscita senza accordo. Molti osservatori fanno tuttavia notare che ci potrebbe anche essere una proroga sulla data del 29 marzo, ma anche questo scenario non è privo di conseguenze, visto anche il voto di fine maggio per il Parlamento europeo, che allo stato attuale non dovrebbe vedere la partecipazione dei cittadini britannici.

Le proposte operative di MHRA

Già nei primi giorni del nuovo anno l’ente regolatorio britannico MHRA aveva resto noti gli esiti del sondaggio volto a valutare le priorità interne per la regolamentazione di farmaci, dispositivi medici e studi clinici in caso di scenario ‘no deal’. Esiti che hanno portato anche all’emissione di una nuova linea guida su come il Regno Unito intende affrontare questo tipo d’ipotesi in vista del 29 marzo.

Le risposte alla nostra consultazione ci hanno aiutato a preparare un piano robusto per essere sicuri che i nostri processi regolatori siano adeguati agli scopi nel giorno dell’uscita. Siamo impegnati a dare la massima certezza possibile e il più presto possibile sia al business che ai singoli, per assicurare che il Regno Unito continui a rimanere sul fronte dell’innovazione e dei processi regolatori“, ha commentato il Ceo di MHRA, Ian Hudson. Le proposte uscite dalla consultazione e consolidate nella linea guida dell’ente regolatorio britannico sono comunque soggette all’approvazione da parte del Parlamento degli strumenti di legge necessari a renderle operative.

Per i medicinali, MHRA prevede la conversione automatica delle autorizzazioni europee con procedura centralizzata (CAPs) ad autorizzazione secondo la normativa britannica, secondo il processo del  ‘grandfathering’. L’ente regolatorio ha anche indicato una valutazione mirata delle nuove domande relative a prodotti che contengano nuovi principi attivi o biosimilari per cui il comitato CHMP dell’Agenzia europea dei medicinali abbia già espresso opinione positiva. Tutti i nuovi principi attivi, inoltre, dovrebbero andare soggetti ad una valutazione accelerata. La proposta prevede che le piccole e medie imprese basate in UK possano disporre di scientific advice gratuito, anche a livello di farmaci orfani. MHRA ha previsto anche un periodo transitorio fino alla fine del 2021 per aggiornare l’etichettatura e le confezioni dei prodotti già sul mercato, e la possibilità di importazioni parallele dei prodotti con autorizzazione europea o dei paesi dell’area economica europea (e anche il riconoscimento delle prescrizioni provenienti da questi paesi).

Le proposte relative ai dispositivi medici comprendono un periodo transitorio in cui sia possibile commercializzare nel Regno Unito i dispostivi con marcatura CE rilasciata da un organismo notificato basato in UK o nell’UE. L’MHRA dovrebbe comunque provvedere ad espandere le proprie capacità interne per adeguare il sistema di registrazione a tutte le classi di dispositivi medici.

Anche le approvazioni degli studi clinici già in essere dovrebbero continuare a mantenere la propria validità, evitando così che le aziende debbano presentare una nuova domanda. Gli sponsor dovrebbero essere basati nel Regno Unito o in una lista di paesi ‘approvati’ che secondo MHRA dovrebbe includere, almeno inizialmente, sia i paesi UE che quelli dell’area economica europea. L’intenzione dell’ente regolatore inglese è anche quella di allinearsi, per quanto possibile, a quanto stabilito dal Regolamento europeo sugli studi clinici.

Le reazioni del mondo farmaceutico

La Federazione dell’industria farmaceutica europea (Efpia) non ha tardato a ricordare, dopo il voto negativo del Parlamento britannico, i pericoli che potrebbero derivare da un’uscita disordinata della Gran Bretagna dall’Unione. “E’ il momento per i politici in Europa e UK di lasciare da parte la politica e mettere il atto le misure per prevenire che i pazienti soffrano le conseguenze della Brexit“, ha sottolineato il direttore generale di Efpia, Nathalie Moll, in una nota.

L’associazione richiama l’importanza di raggiungere un accordo sui punti negoziali indispensabili per garantire la fornitura dei medicinali attraverso le frontiere, sui due lati della Manica, senza pericoli d’incorrere in ritardi doganali o problemi regolatori. Il contingency plan predisposto da Efpia prevede tra le altre azioni (qui la lista completa) che il testing dei prodotti nel Regno Unito continui ad essere riconosciuto fino al suo trasferimento nell’Unione, con percorsi prioritari per il passaggio dei medicinali dalle dogane di porti e aeroporti. La richiesta è di esentare i farmaci e i materiali destinati a studi clinici dai controlli doganali e di poter completare il controllo regolatorio della documentazione anche lontano dalle frontiere. Le autorità aeree europee (Easa) dovrebbero riconoscere i certificati rilasciati in Uk per garantire l’operatività dei voli. Efpia richiede anche che possa proseguire la partecipazione delle istituzioni britanniche alle piattaforme chiave per la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei medicinali in Europa. Non dovrebbe, infine, mancare una valutazione del fatto che le esenzioni doganali possano venire estese ai principi attivi farmaceutici e alle altre materie prime necessarie per la produzione dei medicinali.

Le reazioni in UK

Anche l’Associazione dell’industria farmaceutica britannica (Abpi) non ha mancato di commentare l’esito del voto parlamentare che ha respinto l’accordo negoziale per la Brexit. “Rimarchiamo che un ‘no deal’ risulterebbe particolarmente sfidante. Con il tempo che sta finendo, speriamo che il Parlamento si riunisca e trovi rapidamente una soluzione per lo stallo e rassicuri i pazienti che non ci saranno carenze di medicinali da marzo 2019“, ha dichiarato il chief executive Mike Thompson. L’associazione ricorda comunque che le industrie stanno lavorando alacremente per stoccare i farmaci e duplicare le produzioni in Europa e nel Regno Unito, e sta proseguendo la collaborazione col governo per prepararsi a uno scenario di uscita senza accordo.

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