Sono in corso diversi studi di fase III di isatuximab in combinazione con le terapie standard del mieloma multiplo di nuova diagnosi e di quello recidivato/refrattario.
Lo studio registrativo di fase III ICARIA-MM su isatuximab in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario ha raggiunto l’endpoint primario di prolungamento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio, rispetto al trattamento con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio da soli (terapia standard).
I risultati costituiranno la base del dossier da sottomettere alle autorità regolatorie nel corso dell’anno 2019.
«Siamo entusiasti di questi risultati, un significativo passo avanti nella nostra ambizione di prolungare la vita dei pazienti con mieloma multiplo – commenta John Reed, Responsabile della Ricerca e Sviluppo del Gruppo Sanofi. – Siamo impazienti di interagire con le autorità regolatorie con l’obiettivo di portare questo potenziale nuovo trattamento ai pazienti il più rapidamente possibile».
Lo studio ICARIA-MM su isatuximab per il mieloma multiplo
Lo studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto, denominato ICARIA-MM, ha coinvolto 307 pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario afferenti a 96 centri distribuiti in 24 Paesi. Tutti i partecipanti allo studio erano stati trattati in precedenza con due o più terapie anti-mieloma, inclusi almeno due cicli consecutivi di lenalidomide e un inibitore del proteasoma somministrati da soli o in associazione. Durante lo studio, isatuximab è stato somministrato mediante infusione endovenosa in combinazione con dosi standard di pomalidomide e desametasone per tutta la durata del trattamento. Il profilo di sicurezza è stato valutato come endpoint secondario.
Isatuximab
Isatuximab si lega a uno specifico epitopo (o determinante antigenico, la parte di antigene che lega l’anticorpo specifico) della proteina CD38 in grado di innescare molteplici e distinti meccanismi d’azione che si ritiene promuovano la morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi) e l’attività immunomodulatoria. La proteina CD38 è altamente e uniformemente espressa sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo ed è un recettore-bersaglio delle terapie a base di anticorpi per il trattamento del mieloma multiplo e di altri tumori maligni. Il significato clinico di queste scoperte è in valutazione.
Isatuximab ha ricevuto la designazione di farmaco orfano per il mieloma multiplo recidivato/refrattario da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’Agenzia europea del farmaco (EMA).
Isatuximab è una molecola sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono state ancora valutate da FDA, EMA o altre autorità regolatorie.
Il programma di sviluppo clinico di isatuximab
ICARIA-MM è uno dei quattro studi clinici di fase III attualmente in corso e che valutano isatuximab in combinazione con le terapie standard attualmente disponibili per le persone con mieloma multiplo recidivato/refrattario o di nuova diagnosi.
Isatuximab è oggetto di ulteriori studi clinici nel trattamento di altre neoplasie ematologiche e tumori solidi.
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