È giunta all’ultimo miglio la lunga strada della proposta di regolamento europeo sull’SPC manufacturing waiver: lo scorso 23 gennaio è arrivata la votazione degli emendamenti da parte del comitato giuridico (Juri) del Parlamento europeo, a cui ha fatto seguito la pubblicazione del report finale il 29 gennaio.

Entro fine febbraio dovrebbe concludersi la negoziazione finale a tre tra Commissione, Consiglio d’Europa e Parlamento europeo, con quest’ultimo che è atteso esprimersi in prima istanza entro marzo di quest’anno sui suoi esiti. Negoziazione che al momento vede le due posizioni contrapposte di Consiglio d’Europa, che aveva escluso la possibilità di stoccaggio e lancio dall’EU-Day1 di scadenza dell’SPC (ne avevamo parlo qui), e Parlamento europeo, che invece sostiene tale possibilità.

Sarebbe un errore guardare a questa proposta come a una mera collisione d’interessi tra le società genericiste e innovatrici, o come una falsa dicotomia tra i più vulnerabili e gli interessi delle aziende più grandi”, ha scritto nelle sue conclusioni il rapporteur del comitato Juri, lo spagnolo Luis de Grandes Pascual.

I contenuti usciti dal Comitato Juri

L’opinione finale del comitato giuridico del Parlamento Ue è stata approvata a larghissima maggioranza (21 a 2) e prevede la possibilità, in aggiunta alle produzioni destinate all’export, anche di produrre e stoccare le versioni generiche e biosimilari dei farmaci coperti da SPC a partire da due anni prima della data di scadenza del brevetto base su cui poggia il certificato di protezione complementare. Infatti, sottolinea il report finale, l’entrata puntuale di generici e biosimilari sul mercato europeo è un elemento importante per aumentare la competizione, ridurre i prezzi e assicurare la sostenibilità dei sistemi sanitari. I prodotti farmaceutici, recita il nuovo articolo 3(a), sono uno dei pilastri della sanità, e non un mero oggetto commerciale. La deroga dovrebbe diventare operativa a partire dagli SPC il cui brevetto base è in scadenza dal 1° gennaio 2021. Non è stato previsto nessun effetto retroattivo.

Prevenire le disparità derivanti dalla frammentazione delle leggi nazionali e prevenire la ricollocazione della ricerca farmaceutica fuori dall’Unione sono i due obiettivi basilari sottolineati dal documento uscito dal comitato Juri, in aggiunta alla promozione della ricerca e dell’innovazione per lo sviluppo dei medicinali di nuova generazione presente fin dalla prima proposta della Commissione. In assenza di deroga, il rischio sarebbe quello veder diminuire sia le opportunità di business che il livello degli investimenti a livello europeo, e con essi la messa a rischio dei posti di lavoro.
Il report finale indica anche l’opportunità di compiere un monitoraggio periodico (ogni tre anni) dell’impatto effettivo del nuovo regolamento, in particolare per quanto riguarda le produzioni destinate a stoccaggio in previsione dell’EU-Day 1 e il rientro sul territorio europeo di produzioni ora basate in paesi extra-UE

Le salvaguardie per le aziende originator

Il sistema di notifica previsto a salvaguardia delle aziende detentrici dei certificati di protezione complementare dovrebbe essere “efficace e proporzionato” e non dovrebbe influenzare negativamente la competizione tra le aziende. La notifica all’azienda produttrice del farmaco originator, in particolare, dovrebbe includere solo il nome del produttore del generico o biosimilare e il numero del rilevante SPC in vigore nello Stato in cui è prevista la nuova produzione, ed è prevista avvenire per iscritto almeno due mesi prima dell’inizio della produzione. Produzione che è riferita sia al principio attivo che al prodotto medicinale, e agli altri componenti necessari a tal fine.

L’azienda genericista è chiamata anche informare in modo adeguato e documentabile tutti i componenti della sua catena di distribuzione, oltre naturalmente alle autorità deputate alla proprietà intellettuale dei paesi coinvolti nelle nuove produzioni. La trasparenza del processo dovrebbe venire garantita dalla pubblicazione dei numeri degli SPC da parte delle autorità incaricate della raccolta delle notifiche. Non dovrebbero, invece, venire rese pubbliche altre informazioni sensibili sul piano commerciale, che le autorità potrebbero però mettere a disposizione ove necessario dell’autorità giudiziaria.
I prodotti destinati in modo univoco all’export, secondo il documento approvato dal comitato Juri, non dovrebbero recare gli unique identifiers di prossima entrata in vigore sul territorio europeo. È confermata per questi prodotti l’apposizione del logo speciale sulla confezione.

Le reazioni delle componenti industriali

Secondo Medicines for Europe, l’associazione europea delle aziende di generici e biosimilari, la posizione uscita dal Parlamento europeo sarebbe pienamente giustificata dall’Impact assessment condotto dalla Commissione Eu, secondo cui “una deroga ai certificati di protezione complementare per l’export e lo stoccaggio sarebbe l’opzione più semplice ed efficace“. Ci sarebbe comunque ancora margine per migliorare il nuovo regolamento, anche se molte delle richieste dei genericisti sono state già accolte dal comitato Juri, come ad esempio quelle inerenti la riservatezza delle informazioni commerciali sensibili. La nota di Medicines for Europe trova, invece, incongruente coi fini del regolamento SPC l’inserimento al suo interno dei requisiti contro la contraffazione dei farmaci. “Con un ulteriore fine-tuning di questo testo nella fase di Trilogo, la deroga ai certificati complementari di protezione manterrà le sue promesse in Europa di accesso per i pazienti, posti di lavoro nella produzione farmaceutica e budget sanitari sostenibili“, ha commentato il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven.

Di opinione opposta sono invece i commenti di Efpia, la Federazione europea che rappresenta gli interessi delle industrie originator. “Siamo a uno snodo tra un futuro basato sulla scienza, l’innovazione e l’accesso dei pazienti a trattamenti d’avanguardia o un futuro in cui i pazienti europei potrebbero disporre oggi, nel migliore dei casi, di medicine che utilizzano la ricerca di ieri“, ha commentato Nathalie Moll, il direttore generale di Efpia. Secondo Moll, lo sviluppo di un ecosistema europeo stabile e prevedibile per le attività di R&D, unico nell’includere i certificati di protezione complementare, ha richiesto anni di messa a punto. La sua messa a rischio sarebbe per Efpia particolarmente preoccupante, se considerata anche alla luce delle molte incertezze politiche che affliggono il continente, a partire dalla Brexit.

Per Efpia, la decisione del comitato Juri metterebbe a rischio l’innovazione e le possibilità di accesso ai nuovi trattamenti. Il punto cruciale del contendere è soprattutto la possibilità di stoccaggio nei due anni prima della scadenza dell’SPC, a cui si aggiungono una data di implementazione giudicata troppo vicina e salvaguardie per l’industria innovator ritenute troppo deboli. Il risultato potrebbe essere un’Unione Europea sempre meno competitiva a livello dell’R&D sui panorami globali, una dinamica che porterebbe a drenare investimenti e posti di lavoro dal territorio europeo non solo a livello industriale, ma anche nelle università e nelle istituzioni sanitarie.

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