Sono entrate in vigore il 9 febbraio le nuove regole contro la contraffazione dei medicinali, che richiedono ai fabbricanti di apporre sulle confezioni gli speciali “safety features” – il barcode 2D che reca il codice identificativo unico e i dispositivi anti-tampering – volti a prevenirne la manomissione.

(credits: Commissione europea)

Il controllo dell’autenticità delle confezioni prima della disperazione finale al paziente è in carico alle farmacie, anche quelle ospedaliere e online. I prodotti medicinali immessi in commercio prima del 9 febbraio e privi dei safety features possono continuare ad essere commercializzati fino alla data di scadenza. I mercati di Italia e Grecia sono per il momento esenti dall’introduzione delle nuove misure, in quanto hanno già adottato sistemi di controllo ad esse assimilabili.

Il sistema chiuso alla base dei controlli

La verifica dell’autenticità richiede l’accesso al sistema chiuso da parte dei farmacisti appositamente autorizzati all’uopo. I pazienti potranno anche verificare che le farmacie online a cui si rivolgono per l’acquisto dei farmaci siano autorizzate e operino in modo legale: basta cliccare sull’apposito logo europeo presente sulla homepage del sito web della farmacia per verificarne la presenza nella lista delle farmacie online legali autorizzate nello Stato membro d’interesse.

(credits: Commissione europea)

A monte dei controlli da parte dei farmacisti, le aziende farmaceutiche produttrici dei medicinal hanno il compito d’inserire nel sistema tutte le informazioni che vanno a comporre lo unique identifier della singola confezione di medicinale. La 13-esima versione delle Q&A dedicate ai fabbricanti è stata pubblicata sul sito della Commissione Ue a fine gennaio, pochi giorni prima dell’entrata in vigore delle nuove disposizioni.

La banca dati europea è gestita a livello centrale dalla European Medicines Verification Organisation. In alcuni casi, a seconda dell’origine dei farmaci, anche i grossisti potrebbero essere chiamati a verificare l’autenticità lungo la catena di fornitura.

Si conclude così l’implementazione della Falsified Medicines Directive, adottata nel 2011, anche se il commissario europeo alla Salute, Vytenis Andriukaitis, ha annunciato con una nota una ulteriore fase di osservazione e ottimizzazione post-lancio delle nuove misure.

Secondo le stime dell’Organizzazione mondiale della sanità, sarebbero circa un decimo del totale i medicinali falsificati in commercio nei paesi a reddito medio-basso. La Commissione Ue ha ricevuto quattrocento notifiche di farmaci falsificati nel periodo 2013-2017, che sono state indagate dalle autorità competenti a livello nazionale. Secondo i dati della Commissione, nel 2017 il valore dei medicinali contraffatti stimato a livello delle frontiere europee sarebbe stato di circa 7 milioni di euro.

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