L’accordo di compromesso sul testo finale della proposta di regolamento europeo sull’SPC manufacturing waiver è stato raggiunto nella riunione del Trilogo (Commissione Eu, Parlamento europeo e Consiglio europeo) del 14 febbraio scorso. Ne ha dato annuncio con un tweet la presidenza di turno della Romania, a cui hanno subito fatto seguito il complimenti della commissaria europea al Mercato interno, Elzbieta Bienkowska. “Grazie all’accordo odierno sull’SPC waiver una nuova opportunità per l’industria farmaceutica europea sta diventando realtà”, è stato il commento su Twitter di Bienkowska.

Il testo di compromesso deve ora ricevere l’endorsement finale da parte del Coreper, il comitato dei rappresentanti permanenti dei paesi Ue in seno al Consiglio europeo, ed essere infine votato dal Parlamento europeo.
Secondo quanto riportato da Medicines for Europe, gli emendamenti di compromesso su cui è convenuto il Trilogo dovrebbero poter essere adottati entro la fine della corrente legislatura del Parlamento europeo.

Sì al lancio dal day-1 in Europa

Alla fine i produttori di generici e biosimilari potranno lanciare i propri prodotti anche sul mercato europeo fin dal primo giorno della scadenza del certificato di protezione completamentare, il cosiddetto day-1. La possibilità di stoccaggio è stata ridotta dal Trilogo a 6 mesi, rispetto ai due anni previsti dalla bozza votata dal parlamento europeo (ne avevamo parlato qui). A ciò si aggiunge la possibilità di produrre e stoccare legalmente un prodotto per l’esportazione in Paesi terzi negli ultimi cinque anni  di vigenza dell’Spc. I benefici apportati dal permettere anche il lancio dal day-1 in Europa, oltre che le produzioni finalizzate all’export, dovranno essere rivalutati dopo cinque anni dall’entrata in vigore del nuovo regolamento.

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi Spc, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, ovvero dal 2022;  successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore dello stesso.

Le reazioni del mondo industriale

Molto soddisfatta si è detta Medicines for Europe per gli sforzi fatti dai legislatori europei per giungere ad una soluzione che andasse a beneficio dell’Europa. Un giudizio negativo è invece riservato dall’associazione dei produttori di generici e biosimilari sulla procedura di notifica uscita dal compromesso, giudicata includere requisiti non necessari e rindondanti in quanto il day-1 è ora previsto anche per il territorio europeo. “Ciò richiederà ai produttori di generici e biosimilari di pubblicare informazioni commerciali riservate, presumibilmente per scoraggiare le nostre aziende al pieno utilizzo della deroga, in particolare per quanto riguarda la reimportazione dei farmaci prodotti in base alla deroga al Spc”, si legge nella nota dell’associazione.
La richiesta alle autorità europee è di monitorare strettamente le procedure di notifica, per evitare il suo utilizzo al fine di avviare “futili dispute legali” e ritardare così la competizione interna da parte dei prodotti generici e biosimilari dopo la scadenza dell’Spc.

Sul fronte opposto, la Federazione dell’industria farmaceutica originator (Efpia) ha commentato con disappunto “la scommessa sul futuro dell’innovazione medica in Europa”, in quanto il testo di compromesso metterebbe a rischio le possibilità per i pazienti con bisogni disattesi di accedere ai trattamenti innovativi. Epia considera sbilanciato e disproporzionato il compromesso sullo stoccaggio anticipato di sei mesi e la data di entrata in vigore. Nel compromesso raggiunto dal Trilogo mancherebbero anche chiare salvaguardie a tutela dell’industria dell’innovazione, che consentano di tutelare le attività R&D e l’economia europea basata sulla conoscenza. “Lo stoccaggio senza salvaguardie adeguate rischia l’ulteriore erosione dei diritti di proprietà intellettuale al di là della pura deroga, e manda il segnale sbagliato agli inventori e innovatori globali”, è il monito che il direttore generale di Efpia, Nathalie Moll, ha affidato alla nota.

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