Si basa sul sistema Iris Regulatory & Scientific Information Management Platform la nuova piattaforma informatica lanciata dall’Agenzia europea dei medicinali per gestire direttamente online e in modo sicuro le notifiche dei prodotti medicinali destinati alla distribuzione parallela.

Le nuove modalità di notifica

L’uso della nuova piattaforma è diventato obbligatorio a partire dal 11 febbraio 2019; diventa così disponibile un punto unico per la gestione di tutte le informazioni e la documentazione relativa alla distribuzione parallela dei medicinali. La piattaforma Iris consente il controllo da dispositivi multipli dello stato delle notifiche, ed invia aggiornamenti automatici ai distributori non appena ci sono novità circa le loro pratiche.

Dovrebbe così venir facilitata, da un lato, la riduzione dei tempi per i distributori, dall’altro, la tenuta e l’aggiornamento da parte di Ema dei registro pubblico che raccoglie le notifiche.
Un manuale che spiega l’utilizzo della piattaforma Iris per le procedure di notifica è disponibile sul sito di Ema insieme alla guida per la registrazione al sistema.
La piattaforma, inizialmente creata a giugno 2018 per la gestione delle procedure relative ai farmaci orfani, verrà estesa gradualmente a un maggior numero di procedure regolatorie.

Sospensione di alcune attività in vista del trasferimento ad Amsterdam

Ema ha anche annunciato che il deposito degli aggiornamenti annuali della distribuzione parallela è sospeso dal 1° febbraio al 30 aprile 2019, per permettere un più agevole trasferimento  dell’Agenzia nella nuova sede di Amsterdam. Nessuna “notice letter” fisica verrà spedita, inoltre, nel periodo 15 febbraio-1° aprile 2019, al termine del quale le aziende interessante potranno richiedere a Ema, ove necessario, di ricevere notice letter firmate individualmente.

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