Samsung Bioepis Co. ha annunciato i risultati di uno studio di follow-up della durata di tre anni, che ha visto il confronto fra trastuzumab biosimilare (Ontruzant®)e il farmaco di riferimento trastuzumab (Herceptin®) nel cancro della mammella in fase iniziale e HER2-positivo localmente avanzato. I dati, che mostrano una sopravviveva generale e una sicurezza cardiaca equiparabili, sono stati presentati nel corso della 16a edizione della St. Gallen International Breast Cancer Conference 2019 tenutasi a Vienna.

Dati a tre anni su trastuzumab biosimilare di Samsung Bioepis per il cancro alla mammella in fase iniziale e HER2-positivo localmente avanzato
Presentati i dati a tre anni su trastuzumab biosimilare di Samsung Bioepis per il cancro alla mammella in fase iniziale e HER2-positivo localmente avanzato

«Lo sviluppo del trastuzumab biosimilare è frutto del nostro impegno nel voler rendere accessibile subito e al maggior numero di persone una delle terapie antitumorali più all’avanguardia, e questi dati a lungo termine ne confermano l’importanza – ha affermato Chul Kim, vicepresidente senior e direttore della Clinical Sciences Division, Samsung Bioepis. – Ci impegniamo a migliorare l’accesso a farmaci oncologici di alta qualità e in grado di migliorare la vita dei pazienti, attraverso lo sviluppo di biosimilari, così da affrontare alcune delle sfide oncologiche più significative».

Studio su trastuzumab biosimilare

Le partecipanti che hanno preso parte a uno studio Fase III iniziale si sono sottoposte a otto cicli di trastuzumab biosimilare o di farmaco di riferimento in contemporanea con la chemioterapia in fase neoadiuvante. Dopo l’intervento chirurgico, si sono sottoposte ad altri 10 cicli di trastuzumab biosimilare o di farmaco di riferimento. Una volta completata la terapia, 367 partecipanti (186 del gruppo del trastuzumab biosimilare e 181 del gruppo del farmaco di riferimento) hanno preso parte allo studio di follow-up. Il tempo medio di follow-up dall’inizio del trattamento è stato di 40,8 mesi nel gruppo del trastuzumab biosimilare e 40,5 mesi del gruppo del farmaco di riferimento.

Il tasso di sopravvivenza generale è stato del 97% nel gruppo del trastuzumab biosimilare e del 93,6% nel gruppo del farmaco di riferimento (HR 0,39, 95% CI, 0,14-1,12). Il tasso di sopravvivenza priva di eventi è stato del 92,5% nel gruppo del trastuzumab biosimilare e del 86,3% nel gruppo del farmaco di riferimento (HR 0,49, 95% CI, 0,26-0,91). Durante l’intero periodo di follow-up di tre anni, l’incidenza degli eventi cardiaci è stata rara per entrambi i gruppi di trattamento. Ci sono stati tre casi di riduzione di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) asintomatica (trastuzumab biosimilare, n=1; farmaco di riferimento, n=2), in cui tutte le pazienti si sono riprese con LVEF ≥ 50%. Non ci sono stati casi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, morte cardiaca o altre patologie cardiovascolari significative segnalate in nessuno dei gruppi.

Trastuzumab biosimilare di Samsung Bioepis

Trastuzumab biosimilare di Samsung Bioepis 150 mg ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio della Commissione Europea (CE) a novembre 2017 e ha ottenuto l’approvazione dell’Agenzia per gli alimenti e i medicinali (FDA) U.S. a gennaio 2019. A febbraio 2019, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato parere favorevole per una presentazione in fiala da 420 mg di Trastuzumab biosimilare di Samsung Bioepis.