L’utilizzo delle attrezzature per produzioni single-use si va sempre più affermando nel campo delle produzioni farmaceutiche, in modo particolare per quanto riguarda la gestione di prodotti particolarmente delicati e/o ad alto rischio di contaminazione degli impianti come i vaccini, le terapie cellulari paziente-specifiche o gli anticorpi monoclonali. Il mercato per i sistemi di bioprocessing single-use è stimato crescere in doppia cifra (18,7% Cagr) nel quinquennio 2017-2023, fino a un valore di 9,3 milioni di dollari nel 2023. I dati provengono dal rapporto “Single-use Bioprocessing Market by Product and End User – Global Opportunity Analysis and Industry Forecast, 2017-2023” di Allied Market Research.
Sistemi usa-e-getta per ogni necessità
I sistemi single-use coprono tutta la filiera produttiva e comprendono sia i veri e propri bioreattori che apparecchiature accessorie, come ad esempio i sistemi di filtrazione (tangenziale o a cartucce), le buste e i contenitori dei media, le tubazioni e i sistemi di agitazione o di campionamento. Nel 2016 il segmento di mercato prevalente è stato quello dei media bags & containers, sospinto dal loro utilizzo in molti processi diversi.
Tra i vantaggi principali delle tecnologie single-use, il cui utilizzo è previsto anche dall’Annex 1 delle GMP dedicato alla produzione in asepsi, vi è anche una maggiore flessibilità nella gestione degli spazi produttivi (in genere ridotti per questi sistemi), con tempi di montaggio più brevi grazie al ricorso a sistemi plug-and-play e minor consumo d’acqua di processo. A ciò si aggiunge una facile scalabilità dei sistemi per adeguarla rapidamente al mutare delle esigenze produttive. Altri vantaggi sono dati da procedure più semplici per la sterilizzazione, il cleaning e la sanitizzazione degli impianti (si veda anche l’articolo su European Pharmaceutical Review)
Vi sono però requisiti regolatori molto stringenti per quanto riguarda la caratterizzazione delle possibili impurezze di leachables ed extractables derivanti dai materiali utilizzati per la costruzione di tali sistemi. Proprio questo è il fattore che lo studio di Allied Market Research ha identificato come limitante per l’ulteriore espansione di questo mercato, che oltre alle aziende farmaceutiche tocca anche gli istituti accademici e di ricerca e le contract research organisation. Ci sono comunque opportunità di espansione per questo tipo di tecnologie, sottolinea il rapporto, anche conseguenti ad operazioni di fusione e acquisizione e dal lancio di nuovi prodotti.
