Le più recenti tecnologie che utilizzano l’intelligenza artificiale (AI), ed in particolare i sistemi di machine-learning per catturare dati real-world nel contesto reale di utilizzo di farmaci e dispositivi medici si vanno sempre più affermando come essenziali anche dal punto di vista regolatorio, a supporto di una più solida valutazione e validazione delle caratteristiche dei prodotti di nuovo sviluppo e della loro efficacia e sicurezza. In questo contesto s’inserisce la recente pubblicazione di un nuovo Discussion paper pubblicato dalla Food and Drug Administration (Fda), che è aperto all’invio di commenti da parte degli interessati sul sito del governo americano Regulations.gov. La pubblicazione del documento è stata accompagnata da un editoriale sul sito di Fda; i commenti ricevuti in questa prima fase di consultazione rappresenteranno la base per la stesura di una prima bozza di linea guida.

Un sistema regolatorio ad hoc

L’obiettivo dell’ente regolatorio americano è giungere alla definizione di un nuovo quadro regolatorio di riferimento disegnato sulle caratteristiche specifiche dei dispositivi medici basati su AI, ovvero sulla capacità degli algoritmi “adaptive” che ne costituiscono il cuore di imparare in continuo sulla base dei dati che acquisiscono via via. Il nuovo quadro regolatorio dovrebbe permettere, nelle intenzioni di Fda, di modificare direttamente gli algoritmi sulla base di quanto essi apprendono durante l’uso real world lungo tutto il ciclo di vita del prodotto (dallo sviluppo pre-market alla sorveglianza post-market delle prestazioni), mantenendo lungo tutti i passaggi tutte le necessarie garanzie di sicurezza ed efficacia dei software.

Lo schema di validazione degli algoritmi AI di tipo adaptive proposto da Fda (credits: Fda)

I sistemi finora autorizzati, al contrario, sono quasi tutti sistemi “chiusi”, che non sono in grado di aumentare le proprie conoscenze sulla base dell’esperienza quotidiana e che devono essere periodicamente aggiornati dal produttore e sottoposti a nuove sessioni di “training”. La speranza dichiarata da Scott Gottlieb, commissioner dimissionario di Fda, è che il futuro possa vedere l’affermarsi di un nuovo mondo in cui i sistemi adaptive AI-based saranno in grado di cogliere precocemente i primi segni delle malattie e di selezionare i trattamenti più indicati nei singoli casi.

In questa prima fase di sviluppo del nuovo quadro regolatorio, l’attenzione dell’ente americano va soprattutto alle informazioni sugli algoritmi necessarie per la fase di pre-market review, quali ad esempio le prestazioni dei software, i piani di modifica redatti dai fabbricanti e la capacità di gestire e controllare i rischi collegati a tali modifiche. Una delle richiesta avanzate dall’agenzia è quella di un “predetermined change control plan” per i software, cioè di una programmazione dettagliata delle modifiche pianificate sulla base della strategia di aggiornamento e re-training degli algoritmi. Fda chiede inoltre informazioni sulle metodologie e gli standard di qualità che si intende utilizzare per implementare in modo controllato tali modifiche, che devono permettere di gestire i rischi per i pazienti.

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