Quanto devono attendere i pazienti per accedere alle terapie innovative? In Italia mediamente 402 giorni dopo l’approvazione del prodotto da parte di Ema, poco meno della media EU-29 di 426 giorni. I tempi medi possono variare anche fino a sette volte tra i vari paesi, da poco più di cento giorni in Germania fino ad anche un migliaio per la Serbia. “Anche all’interno di uno stesso paese, i pazienti possono trovare accesso ad alcuni medicinali quasi immediatamente, ed aspettare anni per altri“, sottolinea il direttore generale di Efpia, Nathalie Moll, nell’editoriale che accompagna l’annuale rapporto sugli indicatori Patients WAIT realizzato in collaborazione con Iqvia.

L’Italia è in quinta posizione a livello europeo per numero di farmaci resi disponibili sul mercato nel 2018 (79%) rispetto al numero totale di quelli autorizzati autorizzati da Ema nel periodo 2015-2017 (calcolati rispetto al momento in cui i prodotti entrano nelle liste di rimborso). Il Regno Unito guida la classifica con l’88% dei farmaci disponibili per i pazienti, seguito da Germania (86%), Austria (84%) e Danimarca (83%); fanalino di coda tra i paesi UE-28 sono la Lituania (13%) e la Croazia (14%).

Il numero di prodotti disponibili nei vari paesi europei (fonte: Efpia)

L’indicatore Patients WAIT

L’indicatore Patients waiting to access innovative therapies (WAIT) è stato utilizzato da Efpia per l’analisi di benchmark condotta su trenta paesi prendendo come cut-off la data del 19 dicembre 2018 e riguardante un totale di 125 prodotti, di cui 121 approvati da Ema nel periodo 1° gennaio 2015 – 31 dicembre 2017 e quattro ritirati negli stessi anni. Tra i prodotti considerati figurano trentotto medicinali orfani, trentun prodotti oncologici e ventiquattro prodotti di combinazione.

La disponibilità dei prodotti sul mercato è stata valutata in base alla possibilità per i pazienti di vedersi erogati i farmaci all’interno di un qualche tipo di schema di rimborso (variabile a seconda dei paesi), a partire dalla data in cui i medici o gli ospedali hanno potuto iniziare a prescrivere il prodotto. Alcuni prodotti sono stati identificati sotto la voce “disponibilità limitata“, come conseguenza della presenza di condizioni speciali di rimborso, ad esempio solo per categorie limitate di pazienti o attraverso programmi per l’accesso precoce. Tale categoria di prodotti è risultata essere pari allo 0% per l’Italia; la Penisola ha visto un aumento del numero di prodotti disponibili sul mercato rispetto all’indagine di Efpia relativa al 2017 (74%; relativa ai prodotti approvati nel periodo 2014-2016).

Il tempo per arrivare sul mercato

Il paese più virtuoso per quanto riguarda le procedure amministrative nazionali post-autorizzazione centrale di Ema è la Germania, con soli 119 giorni in media di ritardo per rendere disponibili al rimborso i nuovi prodotti. Le tempistiche rilevate dall’indagine di Iqvia per l’Italia sono leggermente peggiorate rispetto al 2017 (402 giorni vs 383). In generale le prestazioni dei singoli paesi non si sono discostate di molto da quelle dell’anno precedente, e i paesi che hanno visto i miglioramenti più significativi sono la Slovenia (-15%) e l’Austria (-12%).

Il tempo medio per tra l’ottenimento del’AIC e l’accesso dei pazienti alle nuove terapie (fonte: Efpia)

In generale i paesi dell’Europa occidentale e del Nord presentano la migliore efficienza nella fase post-autorizzazione, anche se il panorama è molto frammentato e in alcuni paesi la percentuale di prodotti accessibili e rimborsabili solo in specifiche conduzioni può arrivare anche fino al 30%. I casi più eclatanti di divergenza intra-paese sui tempi di accessibilità relativi a prodotti diversi riguardano l’Estonia (21 giorni il ritardo minimo, 1443 quello massimo), l’Irlanda (0 vs 1321 giorni) e l’Austria (33 vs 1383 giorni).

Secondo Efpia, i motivi per tali ritardi non sono praticamente mai di tipo clinico, ma sono piuttosto legati a molte procedure di valutazione clinica ancora duplicate, alla lunghezza del processo di Hta, a ritardi nell’inclusione nelle liste di rimborso e nelle decisioni sui prontuari locali. “I ritardi nell’accesso non sono una semplice questione economica, ma vi giocano anche un ruolo le preoccupazioni per la convenienza dei nuovi medicinali e per la sostenibilità della sanità. I ritardi nell’accesso possono anche essere utilizzati come misura di contenimento dei costi“, scrive Nathalie Moll sul blog di Efpia. L’invito della Federazione europea dell’industria farmaceutica è quello di dar luogo a una partnership multi-stakeholder per affrontare il problema.

I dati per l’Italia

L’Italia è in quinta posizione anche per quanto riguarda in modo specifico il tempo necessario a rendere accessibili ai pazienti i farmaci orfani (29 prodotti accessibili su 38 totali approvati nel periodo considerato, pari al 76%). In questo caso il ritardo calcolato dal rapporto è di 428 giorni, rispetto alla media europea di 493 giorni. Siamo un po’ più indietro (7° posto) nella classifica per i prodotti oncologici, con 25 medicinali accessibili su 31 autorizzati da Ema (81%), e un ritardo mediopiù basso (368 giorni) rispetto al valore medio europeo di 445. Siamo invece terzi, dietro Svezia e Danimarca, per quanto riguarda i prodotti di combinazione (22 su 25 totali approvati da Ema nel periodo considerato, 92%), nonostante un ritardo medio per renderli accessibili ai pazienti italiani leggermente maggiore (369 giorni) rispetto alla media europea (355).

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