Dopo il rinvio della Brexit di fine marzo, non è ancora chiaro quale sarà il destino del Regno Unito, fuori o dentro l’Unione Europea. In attesa di ulteriori novità in tal senso (attualmente l’ultima deadline per il raggiungimento di un accordo di recesso è fissata al 31 ottobre 2019), le autorità regolatorie europee continuano a lavorare per evitare eventuali problemi nelle forniture dei medicinali sui due lati della Manica nel caso di fuoriuscita definitiva della Gran Bretagna dell’Ue.
Le nuove Q&A pubblicate dall’Agenzia europea dei medicinali aggiornano il documento relativo a situazioni di carenza di farmaci che si dovessero venire a creare in seguito ad un’uscita senza accordo. Qualora, invece, il Regno Unito e l’Ue dovessero giungere ad un accordo di recesso, a seguito della sua entrata in vigore si attiverà il periodo di transizione durante il quale continuerà ad essere valida la legislazione europea relativa ai prodotti medicinali.
Le indicazioni in caso di no deal
In caso di uscita senza accordo, le aziende farmaceutiche basate in UK dovranno adeguare i propri dossier regolatori al nuovo stato del paese, che non farà più parte del mercato unico, depositando presso Ema le variazioni necessarie al rispetto della normativa Ue. In particolare, il documento dell’Agenzia europea richiama una volta di più le aziende a prevedere per tempo di svolgere le attività essenziali per la commercializzazione dei loro prodotti nell’Ue all’interno del territorio stesso dell’Unione o dell’Area economica europea. Rientrano nelle attività essenziali il trasferimento della licenza Aic ad un’azienda con sede nell’Ue/Eea, il controllo e rilascio del lotto e la sede della Qualified person.
In caso d’incapacità di un’azienda a trasferire le attività rilevanti sul territorio europeo, il rischio è che i suoi prodotti rimangano esclusi dalla commercializzazione all’interno dell’Ue fino ad approvazione delle necessarie variazioni. Le circostanze che permettono alle aziende di ottenere da parte delle autorità regolatorie europee un’esenzione temporanea per una delle modifiche richieste sono dettagliate sul sito della Commissione europea.
La nota di Ema sottolinea che è nell’interesse delle aziende farsi trovare pronte per continuare a commercializzare i prodotti – sia umani che veterinari – nell’Ue in caso di no-deal Brexit, anche se non è obbligatorio seguire le indicazioni dell’Agenzia. Inoltre, anche qualora fosse tutto a posto sul piano regolatorio, Ema non esclude a priori possibili problemi indipendenti dalla stessa Agenzia, dalla Commissione Ue o dagli Stati Ue/Eea, come ad esempio i ritardi che potrebbero aver luogo al confine per i controlli doganali.
Molte aziende stanno ancora completando gli aggiornamenti regolatori dei propri prodotti, quindi non è al momento possibili prevedere quali saranno i medicinali più a rischio di carenza in caso di no-deal. Ema e le altre autorità regolatorie europee informeranno tempestivamente in relazione a qualsiasi problema di approvvigionamento di uno specifico prodotto, con raccomandazioni per pazienti, personale sanitario, allevatori e proprietari di animali domestici che possono comprendere anche i consigli per il passaggio ad un’alternativa adeguata. L’elenco delle carenze stilato da Ema e le liste pubblicate dalle autorità nazionali (solo per i medicinali per uso umano) è disponibile a questo link.
