La Federazione europea delle associazioni dell’industria farmaceutica (Efpia) ha pubblicato sul suo blog i commenti e le proposte relative alla Regulatory Science Strategy 2025 messa a punto dall’Agenzia europea dei medicinali, su cui si è appena chiusa la fase di consultazione pubblica (ne abbiamo parlato qui).
Le priorità principali individuate da Efpia sono tre: supportare l’innovazione nel campo degli studi clinici, diversificare e integrare il ricorso alle procedure di advice regolatorio lungo tutto l’arco dello sviluppo di un nuovo medicinale e promuovere l’utilizzo di dati real-world di elevata qualità a supporto dei processi decisionali. Una volta implementata, la nuova strategia regolatoria di Ema andrebbe a rappresentare, secondo Efpia, il key enabler per lo sviluppo della nuova ondata dell’innovazione in medicina.
Gli altri punti d’interesse per l’industria
I suggerimenti avanzati da Efpia non si fermano però qui; la rappresentanza industriale ha apprezzato la raccomandazione di Ema di investire nella medicina personalizzata e nell’avanzamento della sanità personalizzata, l’obiettivo di facilitare l’implementazione delle nuove tecnologie produttive e l’ottimizzazione delle capacità di modelling, simulazione ed estrapolazione.
Un punto importante riguarda anche la richiesta di un miglior coordinamento tra i servizi di advice forniti sul duplice fronte delle autorità regolatorie e di quelle preposte all’health technology assessment (Hta). Il cambio di passo definitivo nel processo decisionale potrebbe infatti avvenire, secondo Efpia, solo attraverso un approccio che riconosca pienamente che i processi e le decisioni a livello regolatorio, di Hta e di rimborso sono tra loro separate e hanno luogo in fasi diverse dello sviluppo di un nuovo prodotto. Sarebbe anche opportuno in maggior coinvolgimento delle componenti di medici e pazienti.
Le quattro aree più rilevanti per il futuro dell’innovazione dovrebbero vedere, aggiunge il documento, un maggior focus regolatorio sull’assicurare la disponibilità di un sistema competitivo a livello mondiale, che migliori la convergenza globale e supporti l’innovazione. Efpia sottolinea anche come le priorità delineate dalla Regulatory Science Strategy 2025 siano in molti casi interdipendenti una dall’altra, quindi le azioni su un punto possono avere come conseguenza anche progressi in altri campi.
I nuovi vertici di Efpia
Nel corso della recente assemblea generale, la Federazione ha eletto i suoi nuovi rappresentanti. Il nuovo presidente – che resterà in carica per due anni – è Jean-Christophe Tellier, amministratore delegato e chairman del comitato esecutivo di UCB. Il primo vice-presidente di Efpia è Hubertus von Baumbach, chairmain del board dei Managing directors di Boehringer Ingelheim, mentre l’altro vice-presidente eletto è il Ceo di Ipsen, David Meek.
Il francese Jean-Christophe Tellier, medico specialista in reumatologia, è diventato Ceo di UCB nel 2015, proveniente dalla guida del divisione BioBrands and Solutions della società. Tellier è stato anche chairman dell’Innovation Board Sponsored Committee di Efpia e del governing board della Innovative Medicines Initiative (IMI), oltre ad essere stato membro del board della statunitense PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) e del Walloon Institute for Life Lead Sciences (Welbio).
Efpia rappresenta attualmente 36 associazioni nazionali dell’industria farmaceutica e 39 aziende biofarmaceutiche ad elevata intensità di ricerca, che investono ogni anno in europa 35 miliardi € in attività di R&D.
