Nella giornata del 27 giugno 2019, all’Hotel Enterprise di Milano, ha avuto luogo Auotomation day, una giornata di studio organizzata da m-Squared Consulting e dedicata alle nuove sfide dell’industria del Life Science in un contesto in rapida evoluzione e sempre più regolamentato.
m-Squared Consulting, è un’azienda specializzata in servizi di consulenza, staffing e formazione nel settore Life-science in ambito QA, RA, Farmacovigilanza, IT e Supply Chain.
Ha introdotto brevemente la giornata Auotomation day Manuel Bellasi, CEO di m-Squared.
Le nuove frontiere del controllo qualità in produzione
Nel suo intervento durante la giornata di studio Auotomation day, Corrado Taborelli ha fornito un affresco delle nuove frontiere del QC in produzione. In particolare, ha descritto l’evoluzione delle strumentazioni analitiche prima e dopo l’avvento della data integrity, soffermandosi su come l’approccio abbia cambiato la percezione del dato fornito dal Controllo Qualità.
Il QC nel tempo è entrato sempre più nel mirino delle ispezioni da parte delle autorità. Sarà necessaria una sempre maggiore integrazione e automatizzazione della strumentazione e dei software di laboratorio al fine di fornire un dato integro, veritiero e di difficile manomissione. Nonostante però la data integrity non sia più una “moda” del momento ma un vero e proprio leit motiv, le aziende italiane sono ancora in ritardo nell’adozione di tale “approccio culturale”.
Taborelli suggerisce che una corretta gap analysis è essenziale per fornire un remediation plan efficace e ad hoc per la propria situazione aziendale. È indispensabile, tuttavia, analizzare correttamente i processi e individuarne gli scostamenti prima di implementare i requirements della data integrity. In questa maniera sarà possibile prendere la giusta direzione senza ritrovarsi a subire i cambiamenti, bensì imparando a governarli.
Il futuro del laboratorio di analisi cliniche
Andrea Bernardini, Product Manager Automation & IT, ha introdotto alla platea una nuova dimensione, quella delle analisi cliniche, un mondo apparentemente lontano dall’industria farmaceutica ma con la quale condivide lo stesso comune destino: il futuro del laboratorio di analisi non può che essere l’automazione. Attraverso un breve excursus sulle tecnologie del passato, Bernardini ha spiegato come dal test manuale si è giunti alla Total Lab Automation (TLA), una necessità evolutiva spinta dalle nuove esigenze (riduzione dei tempi di analisi, aumento di campioni da analizzare) e resa possibile dalle tecnologie innovative.
La digressione sul modello HUB and Spoke ha chiarito come sia necessario un nuovo modus operandi nelle analisi cliniche che riesca a coniugare adeguatamente non soltanto l’incremento dell’efficienza ma anche i nuovi standard organizzativi imposti. L’automazione rappresenta sempre la giusta direzione per poter riuscire a monitorare il tutto assicurando un continuos improvement.
Data integrity e validazione dei sistemi GMP
Donatella Simone, Automation Validation Engineer, ha riportato l’attenzione sulla data integrity, e su come la generazione dei record elettronici rappresenti una componente fondamentale durante la validazione dei sistemi GMP al fine di fornire la massima affidabilità.
Per affrontare al meglio sia il testing sia la validazione dei dati, occorre conoscere i contenuti di entrambe le normative vigenti, Annex 11 delle european GMP e il CFR 21 part 11 dell’FDA. Tramite un’analisi comparata delle due regolamentazioni sarà possibile infatti implementare una strategia adeguata, convalidando in maniera opportuna i sistemi aziendali.
Luca Sala, Validation Manager ha successivamente approfondito ulteriormente il tema della validazione, presentando gli step necessari per poterla affrontare in maniera adeguata e offrendo diversi spunti di riflessione sia tecnici che etici. Non basta convalidare in modo robusto un sistema: pur impostando correttamente gli URS (User Requirements Specifications), esso potrebbe rischiare sempre la corruzione in futuro.
Bisogna monitorarne la robustezza e individuarne i punti deboli, rafforzandoli e facendo in modo che i dati generati siano sempre meno modificabili. La possibilità di modificare un dato in ambito farmaceutico non sarebbe unicamente sintomo di un sistema poco affidabile, bensì potrebbe fornire un farmaco potenzialmente pericoloso al paziente.
Manufacturing data life cycle
A seguire, l’intervento di Sandro de Caris, consulente CSV, che ha risposto agli interrogativi sollevati dai precedenti speakers andando a rafforzare il concetto di “dato”. La produzione del dato non deve essere soltanto automatizzata, sicura, conforme alle normative CFR part 11 e Annex 11, ma tutto ciò che è all’origine del dato deve rispecchiare il dato stesso: non si parla più di dato ma di manufacturing data life cycle.
La sicurezza dei dati di analisi
Durante la tavola rotonda dell’evento Auotomation day, ripetutamente si è accennato alla sicurezza dei dati, in modo da ottenere un prodotto che sia in linea non solo con le normative ma anche con le aspettative del paziente. Come è possibile produrre dati sicuri in automazione se per prima cosa non sono sicuri i sistemi con cui li produciamo?
Da questo interrogativo ha preso le mosse l’intervento di Gian Paolo Baranzoni, consulente ICT, svelando gli strumenti e le strategie adeguate per ottenere la cybersecurity in azienda, indispensabile per poter operare in sicurezza. Per ottenere sicurezza, automazione, qualità ed efficienza occorre mantenersi al passo con lo sviluppo tecnologico, andando nella direzione dell’evoluzione.
L’importanza della pianificazione dei processi di automazione
Dove saremo però nei prossimi 5 anni? “Stiamo già pianificando oggi l’azienda di domani” è la risposta finale del CEO di m-Squared Manuel Bellasi: soltanto attraverso l’acquisizione di dati dal campo, in modo strutturato e organico, rendendo i dati leggibili e alla portata di tutte le funzioni aziendali sarà possibile rispondere adeguatamente alle richieste del mercato in termini sia di competitività di costi sia di qualità.
Vista l’importante dimensione degli investimenti necessari, non sarà possibile improvvisare tutto questo all’ultimo momento bensì è necessario iniziare a pianificare fin da subito lo sviluppo, l’automazione, la qualità e i processi che permetteranno all’azienda di poter rimanere competitiva tra 5 anni, quando tutto questo sarà ormai dato per scontato e le sfide da affrontare saranno altre.
