Più di duemilaquattrocento monografie e 374 testi generali, incluse le monografie generali e i metodi di analisi, e la descrizione di quasi duemilaottocento reagenti: sono i numeri della decima edizione della Farmacopea europea, appena pubblicata da parte dell’Edqm, organo del Consiglio d’Europa (la trovi a questo link). Le nuove monografie sono 114, di cui diciassette focalizzate su sostanze attive nelle classi degli antitumorali, immunosoppressori, antiaritmici, antitrombotici e analgesici. Altre sette monografie sono dedicate a prodotti finiti contenenti principi attivi specifici.

Questa edizione aggiornata risponde agli ultimi sviluppi del settore farmaceutico e definisce standard di qualità e sicurezza per i medicinali sulla base dell’esperienza scientifica. Essa include una gamma di nuove sostanze e prodotti, e riflette gli ultimi avanzamenti in campo scientifico e tecnologico, come pure le recenti modifiche dei processi regolatori a livello europeo e internazionale“, ha spiegato il direttore di Edqm, Susanne Keitel.

Le principali novità

Per quanto riguarda i farmaci biologici, la decima edizione della Farmacopea europea include  la monografia sulla soluzione concentrata di infliximab (2928), la revisione di quella su prodotti da tecnologia di Dna ricombinante e un nuovo capitolo sulla quantificazione e caratterizzazione dei residui di Dna da cellula ospite. Sono forniti anche standard qualitativi che riflettono la richiesta di flessibilità per questo tipo di analisi.

Tra i capitoli generali completamente revisionati vi sono quelli dedicati alla spettrometria IR e UV e alla spettofotometria di assorbimento nel visibile, che include ora anche i rivelatori UV-VIS utilizzati dai sistemi cromatografici e dalle applicazioni di process analytical technology (Pat). La nuova edizione ha anche recepito i criteri di accettazione per le impurezze elementali definiti dalla linea guida ICH Q3D. A questo riguardo, sono state anche aggiornate le monografie generali sulle sostanze per uso farmaceutico e sulle preparazioni farmaceutiche, i capitoli generali sulle impurezze elementali e la loro determinazione e numerose altre monografie.

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here