La presenza dell’impurezza potenzialmente cancerogena N-nitrosodimetilammina (NDMA) è stata segnalata non solo a livello di medicinali contenenti vari tipi di sartani, ma più recentemente anche in alcuni prodotti a base di ranitidina, principio attivo utilizzato per abbassare l’acidità gastrica e curare varie problematiche dello stomaco, quali ulcere e reflusso gastroesofageo. L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha annunciato l’avvio di una revisione per tali prodotti, in analogia con quanto già fatto negli ultimi due anni per i sartani, per valutare se i pazienti che utilizzano ranitidina siano esposti a qualche rischio a causa della NDMA.

Il consiglio delle autorità regolatorie per i pazienti che assumano farmaci a base di ranitidina – commercializzati sia come prodotti a prescrizione medica che come farmaci da banco – è di rivolgersi per qualsiasi dubbio o domanda al proprio medico o farmacista, che potranno eventualmente valutare l’opportunità di sostituzione del farmaco contenente ranitidina con un altro prodotto indicato per il trattamento del medesimo tipo di patologia.

Una linea guida per la determinazione delle nitrosammine

Ema ha anche annunciato l’intenzione di pubblicare una nuova linea guida dedicata in modo specifico ad evitare le impurezze di nitrosoammine nei prodotti medicinali. La decisione fa seguito alle attività messe in atto a partire dal 2018, dopo il richiamo di diversi medicinali anti-ipertensivi a base di sartani e la revisione a livello europeo dei limiti per le nitrosammine nei prodotti farmaceutici. L’obiettivo per il comitato Chmp dell’agenzia è di mettere a punto una linea guida finalizzata ad evitare la presenza di impurezze di nitrosammine nei medicinali a uso umano a base di principi attivi di sintesi chimica. “È di fondamentale importanza che impariamo dalla nostra esperienza coi sartani e assumiamo un approccio proattivo rispetto alle altre classi di medicinali“, ha sottolineato il direttore generale di Ema, Guido Rasi.

Secondo quanto reso noto da Ema, oltre che nei sartani le nitrosammine sono state ritrovate in alcuni lotti di prodotti a base di pioglitazone e, appunto, di ranitidina. La nuova linea guida dovrebbe permettere ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di prendere tutte le necessarie cautele in fase produttiva e di approvvigionamento delle materie prime per evitare possibili contaminazioni con questo tipo d’impurezze, e dovrà essere considerata in parallelo alla conoscenza del processo di fabbricazione dei medicinali in oggetto. La valutazione da parte del Chmp sarà basata sulle evidenze scientifiche disponibili e prenderà anche in considerazione l’opportunità di fornire un’indirizzo anche per altri tipi di medicinali, oltre a quelli da sintesi chimica.

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