Mancano poco più di sei mesi all’entrata in vigore, a maggio 2020, del nuovo regolamento europeo Dispositivi Medici (EU 2017/745), e la Commissione europea si sta preparando ai nuovi carichi di lavoro che deriveranno dalle nuove procedure. Il bando per la ricerca di esperti che potranno entrare a far parte degli expert panel previsti dal nuovo regolamento (e dal suo gemello sui diagnostici in vitro, EU 2017/746, che entrerà in vigore a maggio 2022) è aperto fino al 10 novembre 2019. La domanda di partecipazione alla Call of interests è disponibile sull’apposita pagina web predisposta dalla Commissione.
Opinioni sui dispositivi ad alto rischio
L’operazione di reclutamento mira a rendere disponibili circa 250 esperti, a cui aggiungere una altro migliaio di persone nelle liste di riserva. La Commissione europea dovrebbe dar vita almeno a una decina di expert panel attivi nelle diverse aree tematiche, a cui aggiungere un panel per i diagnostici in vitro e uno per le attività di screening. Maggiori informazioni sono disponibili nell briefing pubblicato sul sito della BioMed Alliance.
Comipito dell’expert panel è supportare sul piano tecnico-scientifico e clinico gli enti notificati nella valutazione dei dispostivi medici che ricadono nella categoria ad alto rischio. Il panel, secondo quanto previsto dal nuovo regolamento, dovrà stilare per questi prodotti un’opinione indipendente che gli organismi di certificazione dovranno prendere in considerazione prima di concedere il via libera alla commercializzazione dei dispositivi. I gruppi di esperti saranno anche coinvolti nella stesura di linee guida, standard e specifiche comuni per la valutazione clinica dei dispositivi.
La domanda di partecipazione
La domanda redatta in inglese deve contenere anche un CV lungo non più di quattro pagine, la copia di un documento d’identità e la dichiarazione sui conflitti d’interessi compilata utilizzando l’apposito modulo DOI disponibile sul sito.
I requisiti di partecipazione al bando prevedono di essere cittadini di uno Stato membro dell’Ue, dell’area economica europea (Eea) o della Turchia, di essere laureati in una materia tecnico-scientifica di rilevanza per le attività da condurre e di possedere almeno 10 anni di esperienza professionale nel campo dei dispositivi medici, in ambito clinico, diagnostico, tecnico o regolatorio.
L’incarico avrà durata triennale; i candidati possono scegliere nel corso della redazione domanda di partecipazione il tempo che pensano di poter dedicare a questo tipo di attività, da un minimo di due giorni al mese fino a 6-10 giorni/mese. È anche possibile esprimere una preferenza per il ruolo di Chair o vice-Chair dei gruppi di lavoro, e indicare quale expert panel potrebbe maggiormente beneficiare dell’esperienza professionale del candidato.
