AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) e Fondazione AIOM, hanno realizzato e presentato per la prima volta al XXI Congresso Nazionale AIOM due documenti illustrativi relativi al cosiddetto ‘early access‘ ai farmaci antitumorali innovativi.
Nati per sensibilizzare terapeuti e pazienti, essi verranno messi a disposizione dei centri oncologici e delle associazioni dei pazienti.
Razionale
Il motivo che ha spinto AIOM e fondazione AIOM a redigere i due opuscoli risiede nei tempi di attesa eccessivi, anche oltre due anni in certi casi, che i malati di cancro devono sopportare prima di aver la possibilità di accedere a farmaci antitumorali innovativi. Si tratta di un problema che almeno in parte è stato superato grazie a disposizioni che regolamentano la prescrizione e l’utilizzo dei nuovi farmaci anti-cancro che abbiano già ottenuto il via libera dall’European Medicines Agency, EMA. In questo caso, infatti, e prima del rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale, si può ottenere l’accesso anticipato alle terapie, il cosiddetto ‘early access’.
Early Access
Non considerando la possibilità di una fornitura gratuita e compassionevole del farmaco da parte dell’azienda farmaceutica produttrice, le vie principali da percorrere in questa direzione sono sostanzialmente due:
- accesso al Fondo AIFA del 5%
- la legge 648/1996
In questo modo è possibile ottenere il rimborso completo da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Superare i prontuari regionali
È necessario però che vengano superati gli attuali prontuari regionali. Spiega infatti Stefania Gori, Presidente Nazionale AIOM e Direttore dipartimento oncologico, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria-Negrar: “i farmaci autorizzati dall’agenzia regolatoria europea vengono commercializzati nei singoli Stati membri dopo periodi più o meno lunghi, che possono essere anche molto diversi. Il tempo che trascorre fra il deposito del dossier di autorizzazione e valutazione presso l’EMA e l’effettiva disponibilità di una nuova terapia nella Regione italiana che per prima rende disponibile il farmaco si aggira intorno a 800 giorni. Questo lungo processo, che va dall’approvazione europea alla reale disponibilità del farmaco per i pazienti italiani, può penalizzare fortemente i malati, specialmente nel caso di molecole innovative. È fondamentale, quindi, garantirne una disponibilità più tempestiva. Per ridurre i tempi di latenza devono essere superati i prontuari terapeutici regionali”.
La situazione italiana
In effetti, attualmente esistono in Italia 21 comitati, presieduti da 19 Regioni e 2 Province autonome, incaricati di valutare l’accettazione di un medicamento nel loro territorio di competenza. Nella maggioranza dei territori regionali esiste un prontuario terapeutico vincolante, ma non è la regola. In altre regioni tale prontuario non ha lo stesso valore, in altre ancora è caratterizzato da variabilità. Questa situazione evidentemente può creare ritardi, complicazioni e anche differenze regionali per quanto riguarda l’accettazione dei nuovi farmaci oncologici.
Fabrizio Nicolis, presidente Fondazione AIOM, dopo aver ricordato che in Italia, per quanto riguarda il 2019, sono previsti 371.000 nuovi casi di cancro, e dopo aver precisato che i prontuari terapeutici locali rappresentano di fatto uno scoglio nell’iter di approvazione di un farmaco, ha affermato che: “assistiamo a situazioni in cui l’accesso a una terapia è possibile per pazienti di una Regione ma non per quelli di una Regione contigua. Realtà inaccettabili, se pensiamo soprattutto ai farmaci oncologici, per cui un accesso omogeneo sul territorio costituisce un aspetto di fondamentale importanza per l’efficacia e l’equità del trattamento”.
Il progetto di sensibilizzazione su early access intrapreso da AIOM e Fondazione AIOM non si esaurisce però con i due documenti illustrativi presentati al Congresso. È prevista infatti a novembre anche una giornata di formazione per oncologi e pazienti e un tour in cinque regioni che comincerà entro la fine di quest’anno.
