L’Agenzia italiana del farmaco ha ospitato l’incontro annuale dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra), l’organizzazione che riunisce i vertici delle diverse agenzie regolatorie a livello mondiale, che si è tenuto a Roma dal 28 al 30 ottobre scorsi. Gli ottanta delegati in rappresentanza di trentacinque diverse autoritĂ regolatorie – tra cui l’Organizzazione mondiale della sanitĂ , la Commissione europea, il World economic forum e l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) – hanno quest’anno centrato i lavori sull’evoluzione scientifica e sulle sfide che ne conseguono per l’ambiente regolatorio (scarica qui lo statement finale).
“L’ICMRA rafforza la cooperazione e identifica potenziali sinergie fra le autoritĂ del farmaco internazionali per costruire e consolidare un sistema globale affidabile, a tutela della salute pubblica. Mettiamo in campo forze congiunte per massimizzare l’impatto regolatorio mondiale“, ha commentato il direttore generale di Aifa, Luca Li Bassi.
Le poste dalla rapida evoluzione delle scienze
La scienza evolve a un ritmo ormai inarrestabile, e l’avanzare delle nuove tecnologie digitali e di intelligenza artificiale pone sfide in gran parte ancora in cerca di soluzioni sostenibili da parte delle autoritĂ regolatorie. La salute digitale, il design degli studi clinici innovativi personalizzati sul paziente e sulle popolazioni speciali sono stati, ad esempio, alcuni degli argomenti piĂą importanti discussi durante il meeting. Gli esperti riuniti a Roma hanno concordato un consenso generale riguardo l’importanza di disporre di un sistema regolatorio robusto e consolidato a livello globale quale elemento chiave per rispondere con un approccio comune alle sfide poste dalla medicina del terzo millennio.
Attraverso la condivisione delle esperienze maturate nei singoli contesti nazionali, i rappresentanti delle diverse agenzie hanno cercato d’identificare le modalitĂ migliori per raccogliere e analizzare i big data e le informazioni real world, ottimizzando il potenziale offerto dalle nuove fonti di dati e dai nuovi dispositivi digitali (anche wearable) per la salute.
“Costruire e poter contare su una collaborazione strategica globale è uno degli strumenti che stiamo esplorando per aumentare la disponibilitĂ e l’accesso a medicinali sicuri, efficaci e di qualitĂ per i pazienti di tutto il mondo. Ci consentirĂ , inoltre, di sviluppare politiche comuni in cui far convergere i diversi quadri legislativi nazionali, così da mettere a frutto le nostre risorse e competenze razionalmente“, ha sottolineato Guido Rasi, direttore esecutivo di Ema e Chair di Icmra.
Gli altri argomenti alcuni entro del confronto
Le terapie avanzate e rigenerative di ultima generazione rappresetano un argomento particolarmente sfidante per le autorità regolatorie, con importanti ricadute anche sulla programmazione sanitaria e sugli aspetti etici e legali alla base dei trattamenti sanitari.
Gli esperti si sono anche confrontati sulle diverse esperienze fin qui acquisite a livello di utilizzo della cannabis in campo medico e dei livelli di evidenze regolatorie necessari per assicurare un uso sicuro e un accesso appropriato a questo tipo d’intervento.
La carenza di medicinali rappresenta un altro tema chiave a cui i diversi enti regolatori sono chiamati a prestare attenzione in futuro, insieme al rafforzamento dei sistemi di farmacovigilanza, all’integritĂ della catena distributiva, alla promozione dell’uso dei farmaci biosimilari e all’uso responsabile degli antibiotici per contrastare la resistenza antimicrobica.
