Il nuovo sito secondario di EDQM per la conservazione dei reference standard è localizzato a Ars-Laquenexy (nella regione di Metz, in Francia) ed è stato inaugurato il 15 novembre scorso; l’iniziativa è volta ad assicurare un sito di backup che permetta la continuità delle attività nel caso di problemi operativi con il sito principale di Strasburgo.

EDQM è responsabile per la conservazione e la distribuzione degli standard di riferimento della Farmacopea europea, utilizzati in ambito farmaceutico per la conduzione di test di qualità sui prodotti medicinali secondo le metodiche descritte nella stessa Farmacopea. L’eventuale carenza dei reference standard bloccherebbe le attività di rilascio dei lotti da parte delle aziende farmaceutiche, come pure le attività dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali e quelle delle autorità regolatorie, sia in Europa che negli altri paesi che fanno riferimento alla Farmacopea europea.

Il nuovo magazzino EDQM di Ars-Laquenexy (credits: Celnikier & Grabli Architectes/EDQM)

Gli standard di riferimento Ph. Eur.

Sono circa tremila gli standard di riferimento attualmente presenti nel catalogo della Farmacopea europea, che li produce e li conserva nell’impianto di Strasbourgo. Le attività di produzione del nuovo stock destinato ad essere immagazzinato nella facility di backup sono iniziate già lo scorso anno e hanno portato alla produzione di oltre 1,6 milioni di vial.

Il nuovo impianto si sviluppa su un’area di 2.770 mq, di cui 235 mq dedicati alla produzione degli standard per gli studi di laboratorio necessari allo sviluppo delle monografie europee e alla definizione di nuovi reference standard. Le camere a temperatura controllate sono semi-interrate, di modo da migliorare la massa termica dell’edificio, che è stato progettato secondo criteri di attenzione all’ambiente, con illuminazione Led, tetti verdi e isolamento esterno per risparmio energetico. Il sistema antincendio è collegato a un serbatoio sotterraneo da 710 m3, in grado di riciclare l’acqua eventualmente utilizzata per lo spegnimento degli incendi. L’impianto è costato 12,5 milioni di euro e ospita anche i server di backup di Edqm e del Consiglio d’Europa.

Il magazzino automatizzato a 5°C occupa complessivamente 3.861 m3 (297 mq per 13 m d’altezza) e può contenere fino a 9,4 milioni di vials distribuiti in 8.700 scatole, a cui si aggiungono 2,2 milioni di vials conservati a -20°C e 378 pallets. Due robot in grado di muoversi a una velocità di 3 m/s presiedono a tutte le attività di posizionamento ed estrazione delle scatole e dei campioni; ogni ciclo combinato può processare 65 scatole. Edqm gestisce ogni anno circa 54 mila ordini, per un totale complessivo di oltre 600 mila vials.

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