L’Agenzia italiana del farmaco ha reso pubblicato sul suo sito web una nota che illustra le nuove modalità per la richiesta e rilascio dei Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP) per i medicinali con autorizzazione all’immissione in commercio in Italia. La nuova procedura conclude l’iter di revisione della domunetazione necessaria alla presentazione di una richiesta di CPP in conformità allo schema internazionale dell’Organizzazione mondiale della sanità.
La documentazione da presentare ad Aifa
L’implementazione delle nuove disposizioni è immediata a far data dalla pubblicazione dell’avviso sul sito di Aifa, il 25 novembre 2019. Ogni nuova domanda di CPP a partire da tale data deve includere la seguente documentazione e deve essere inviata dai richiedenti ad Aifa, ove richiesto nella domanda, anche in versione elettronica all’indirizzo cpp.aic@aifa.gov.it:
- modello di domanda per la richiesta di un Certificato di Prodotto Farmaceutico con Aic in Italia;
- modulo del CPP (da allegare alla domanda);
- dichiarazione sulla composizione quantitativa completa (da allegare alla domanda);
- modulo relativo alla lista completa delle officine del prodotto medicinale finito (da allegare solo nel caso ne sia stata fatta esplicita richiesta in domanda);
- istruzioni per la compilazione del modulo del CPP.
La nuova procedura prevede che il modulo del Certificato sia essere compilato in italiano – come previsto dal punto 3.10 delle linee guida Oms – con le informazioni richieste nelle sezioni numerate da 1 a 13. L’Agenzia italiana del farmaco è responsabile per la verifica delle informazioni fornite dal richiedente e per il completamento delle sezioni di pertinenza dell’autorità certificante (sezioni 14 e 15, data di rilascio e firma). La nota specifica che nella prima fase di applicazione della nuova procedura Aifa si riserva comunque di rilasciare i Certificati sulla base del precedente formato. Le istruzioni dettagliate per le aziende interessate e la relativa modulistica sono disponibili a questo link.
I nuovi Certificati di Prodotto Farmaceutico riporteranno in allegato la composizione quali-quantitativa completa del prodotto in questione e, qualora richiesto e documentato dall’azienda richiedente in fase di domanda, anche l’elenco di tutti i siti di produzione, completi dei riferimenti alle autorizzazioni Gmp. Aifa specifica anche che, per quanto riguarda le officine farmaceutiche, i siti responsabili per il rilascio dei lotti costituiscono in ogni caso parte integrante del certificato, a prescindere dall’eventuale richiesta della ditta di allegare al CPP la lista completa delle officine autorizzate a produrre il medicinale.
