UCB ha annunciato i risultati positivi dello studio BE VIVID su bimekizumab, un inibitore di IL-17A e IL-17F, per la psoriasi a placche cronica da moderata a severa.

Lo studio di fase III su bimekizumab in psoriasi ha raggiunto tutti gli endpoint, dimostrando un’efficacia significativamente maggiore versus placebo e ustekinumab
Lo studio BE VIVID, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab in adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari, mostrando una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo e a ustekinumab nel raggiungimento di skin clearance e nel miglioramento della patologia alla settimana 16

BE VIVID è il primo dei tre studi di fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab nel trattamento di adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a severa. I risultati hanno mostrato che, dopo 16 settimane di trattamento, bimekizumab ha raggiunto i co-primary endpoint di un miglioramento di almeno il 90% dello Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) e un punteggio di “clear” o “almost clear” per l’Investigator Global Assessment (IGA 0/1).

Per quanto riguarda gli endpoint secondari, bimekizumab ha dimostrato superiorità rispetto a ustekinumab nel raggiungimento di PASI 90 e IGA 0/1, oltre che superiorità rispetto a placebo in quanto a total skin clearance (PASI 100 o IGA 0) alla settimana 16.

La valutazione iniziale mostra per bimekizumab un profilo di sicurezza coerente con quello osservato durante i precedenti studi di fase II BE ABLE.

Il profilo di sicurezza e di efficacia definitivo di bimekizumab non è ancora stato delineato e non è ancora stato approvato da alcun ente regolatorio.

Il profilo di sicurezza e di efficacia di bimekizumab è in corso di valutazione anche in artrite psoriasica (PsA), spondilite anchilosante (AS) e spondiloartrite assiale non-radiografica (nr-axSpA).

«Questi primi risultati incoraggianti forniscono una solida evidenza del fatto che bimekizumab possiede il potenziale per alzare la soglia per il raggiungimento della skin clearance per i pazienti. Il raggiungimento di una pelle “pulita” è di importanza cruciale per la vita dei pazienti psoriasici. La notizia di oggi rappresenta una pietra miliare nello sviluppo clinico di bimekizumab» – afferma Mark Lebwohl, M.D., Lead Study Investigator, Waldman Professor of Dermatology and Chair of the Kimberly and Eric J. Waldman Department of Dermatology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York.

«La psoriasi condiziona tutti gli aspetti della vita dei pazienti. Riteniamo che bimekizumab abbia il potenziale per diventare una nuova e significativa opzione terapeutica per le persone affette da psoriasi – afferma Iris Loew-Friedrich, Head of Drug Development and Chief Medical Officer, UCB. – I risultati positivi dello studio BE VIVID segnano solo l’inizio. Nei prossimi mesi condivideremo ulteriori risultati del programma di sviluppo clinico di bimekizumab».

Lo studio BE VIVID

BE VIVID è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo attivo, della durata di 52 settimane, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi cronica da moderata a grave.

Per lo studio BE VIVID sono stati arruolati 570 pazienti affetti da psoriasi a placche cronica da almeno sei mesi prima dello screening, con una superficie corporea interessata di almeno il 10% e un valore PASI non inferiore 12.

co-primary endpoint dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 90% rispetto al valore basale del punteggio PASI) alla settimana 16, e la risposta IGA (definita come “clear” o “almost clear”, con un miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al valore basale) alla settimana 16.

Bimekizumab

Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 sperimentale che neutralizza efficacemente e selettivamente le IL-17A e IL-17F, due citochine che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori.

IL-17A e IL-17F hanno una funzione pro-infiammatoria simile e agiscono indipendentemente, in sinergia con altri mediatori infiammatori, nella generazione dell’infiammazione e di lesioni croniche a carico di diversi tessuti.

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