Il corso base “Le GMP per i medicinali”, che si terrà presso il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Milano i giorni 5 e 6 febbraio 2020, è arrivato alla sua settima edizione.
“Le GMP per i medicinali: corso base – settima edizione” ha lo scopo di trasmettere in modo semplice e approfondito una visione di insieme delle nozioni tecniche, teoriche e pratiche, relative al sistema di qualità attualmente applicato nello sviluppo e nella produzione dei medicinali.
È rivolto principalmente alle professionalità “junior” che operano nell’industria farmaceutica, in sviluppo, produzione, controllo e assicurazione qualità, affari regolatori, technology transfer.
Per i partecipanti, il corso rappresenterà un’occasione di avere una visione d’insieme dei concetti che si stanno affermando nell’industria farmaceutica nel campo della qualità e di entrare in contatto con relatori di ampia esperienza. Il corso potrà risultare utile anche per professionalità più “senior” che abbiano maturato un’esperienza di tipo specialistico, senza avere avuto l’opportunità di confrontarsi con i nuovi paradigmi della qualità.
L’approccio QbD e linee guida ICH Q8-Q9-Q10
L’iniziativa sul Quality by Design (QbD) e le tre linee-guida ICH Q8-Q9-Q10 hanno determinato un cambio di paradigma per quanto riguarda il significato e l’applicazione del concetto di qualità nell’industria farmaceutica. Eppure che cosa sia il QbD e come si applichi allo sviluppo dei prodotti e che cosa sia il Quality Risk Management non è ancora probabilmente del tutto chiaro a tutti coloro che operano nell’industria.
Queste nuove linee-guida non vanno viste come un ulteriore “appesantimento” delle regole alle quali le aziende farmaceutiche devono sottostare bensì come un’opportunità per l’innovazione e per modernizzare lo sviluppo dei medicinali incorporando i più recenti avanzamenti scientifici. Il loro fine ultimo, infatti, è quello di garantire e migliorare la qualità dei prodotti farmaceutici durante tutto il loro ciclo di vita.
Prendendo come “guida” il Volume 4 dell’EudraLex della Commissione Europea “Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines” il corso passerà in rassegna i vari capitoli della Parte I (Basic Requirements for Medicinal Products). Si tratteranno anche le tre linee guida che stanno alla base della nuova “filosofia” di qualità: Q8 (Pharmaceutical Development), Q9 (Quality Risk Management) e Q10 (Pharmaceutical Quality System). A più riprese, nel corso delle presentazioni, si parlerà del ruolo della “Qualified Person” (QP). Per il suo ruolo critico nella transizione dallo sviluppo alla produzione, si parlerà anche di technology transfer e non mancheranno riferimenti alla fabbricazione di prodotti sperimentali e alla qualifica dei sistemi, argomenti descritti rispettivamente nell’Annex 13 e nell’Annex 15 del Volume 4.
Il corso può rappresentare dunque un’occasione importante per imparare e comprendere tutti gli aspetti del “pharmaceutical quality system” attuale.
