Le informazioni sul prodotto in formato elettronico (ePI) sono l’ultima frontiera del vecchio foglietto illustrativo che siamo abituati a trovare all’interno di ogni scatola di medicinali e del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) destinato in modo più specifico ai medici. Le tecnologie digitali permettono oggi di rendere disponibile in modo sempre più capillare le informazioni sul prodotto attraverso le varie piattaforme informatiche (come ad esempio quelle degli enti regolatori), anche se permangono ancora alcune barriere che ne limitano la diffusione.

Proprio al superamento degli attuali limiti alla interoperabilità e diffusione delle ePI è dedicato il documento pubblicato da Ema, Hma e Commissione europea che delinea i principi chiave da utilizzare per lo sviluppo armonizzato e l’utilizzo delle informazioni sul prodotto in formato elettronico all’interno dell’Unione. Il documento è il risultato di un lungo lavoro di confronto tra le tre autorità europee e gli stakeholder, culminato in una consultazione pubblica nella prima metà del 2019 (trovi qui il riassunto dei principali commenti ricevuti).

I limiti e gli obiettivi

Le versioni pdf delle informazioni sui prodotti che sono già disponibili in rete, spiega il documento, non sono spesso interoperabili con altri elementi che compongono il nuovo approccio digitale alla sanità, come ad esempio le cartelle cliniche elettroniche o le ricette elettroniche. Tale possibilità rappresenta, invece, un elemento chiave per far sì non solo che le informazioni siano prontamente accessibili in ogni momento e in ogni luogo, ma anche che esse possano venire aggiornate in tempo pressoché reale, comprese le traduzioni nelle diverse lingue.

I principi chiave forniscono la definizione precisa di ePI, da utilizzare per lo sviluppo delle informazioni in formato elettronico relative a tutti i medicinali per uso umano, autorizzati sia a livello centralizzato che nazionale. I principi, specifica anche il documento, non vanno in alcun modo ad influenzare l’attuale quadro regolatorio europeo sui medicinali, né creano nuovi requisiti aggiuntivi rispetto a quelli già in essere per le informazioni sui prodotti. L’obiettivo è, piuttosto, quello di creare una base tecnica comune che permetta di ottimizzare tutti i flussi lavorativi e informativi, anche a livello regolatorio, e garantire la costante disponibilità delle informazioni più aggiornate sull’uso sicuro e gli effetti collaterali associati a un certo prodotto medicinale.

Ne dovrebbe conseguire anche una migliore consapevolezza nel processo decisionale da parte di medici e pazienti, e una migliore adesione alla terapia. Le ePI, inoltre, sono anche leggibili in modo automatico dai sistemi informatizzati, un elemento fondamentale a sostegno della loro capillare disponibilità e della possibilità di accesso anche da parte di persone disabili.

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