La richiesta di Medicines for Europe, l’associazione europea dei produttori di farmaci generici e biosimilari, è quella d’integrare i nuovi strumenti digitali all’interno del processo regolatorio, di modo da renderlo più veloce ed efficiente. “L’obiettivo politico per la salute è chiaro: l’Europa deve avere una fornitura adeguata e sostenibile di medicinali a prezzi accessibili per rispondere ai bisogni di salute pubblica. Gli affari regolatori possono contribuire in modo significativo a questi obiettivi, grazie alla capitalizzazione delle tecnologie digitali e all’uso ottimale delle risorse scientifiche dei regolatori e dell’industria“, ha sottolineato il presidente di Medicines for Europe, Christoph Stoller, a commento di un report che illustra la visione dell’associazione industriale sul futuro del sistema regolatorio europeo.

Modernizzare le procedure per le variazioni

La richiesta dell’industria dei farmaci generici e biosimilari è molto precisa: rivedere nel senso di una modernizzazione l’intero impianto regolatorio che presiede alle richieste di variazioni dei dossier. Un obiettivo che secondo Medicines for Europe dovrebbe rientrare all’interno degli obiettivi della Commissione Von der Leyen e che dovrebbe passare attraverso una revisione mirata del regolamento europeo 1234/2008 che le norma (in vigore dal 2010).

Il report indica vari punti a sostegno di tale richiesta, a partire dal grande aumento del numero di variazioni per titolare Aic e per anno osservato nel periodo 2010-2018 (+75%, molte dovute all’impatto della direttiva Farmaci contraffatti e della Brexit) e dal fatto che la maggior parte di queste siano relative a cambiamenti minori (variazioni di tipo IA o notifiche). Questa categoria di variazioni, che rappresentano poco meno della metà del totale, avrebbero guardate secondo il rapporto come modifiche per lo più amministrative, che non richiedono una valutazione scientifica e che non presentano valore aggiunto per il paziente.

(credits: Medicines for Europe)

Particolarmente rilevante, secondo l’analisi degli industriali, sarebbe anche l’impatto della richiesta di variazioni per estensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio ottenute con procedura centralizzata.

(credits: Medicines for Europe)

Grazie alle nuove tecnologie si potrebbe ridurre tale impegno di circa il 65%, è la stima, e spiegare le risorse così liberate per altri obiettivi. L’attuale quadro regolatorio renderebbe, inoltre, poco attrattiva per le aziende la possibilità di registrare nuovi fornitori di principi attivi, una possibilità con forti ricadute sul problema della carenza di medicinali.

Seguire gli esempi già in atto

La modernizzazione del sistema regolatorio dovrebbe passare, secondo il report, dall’estensione di quando già fatto per la creazione della banca dati SPOR e del PMS Target Operating Model (TOM) quale modello di processo in grado di assicurare la qualità e la consistenza dei dati e il loro scambio tra industria ed enti regolatori.

Da ottimizzare sarebbero anche le work-sharing procedures, il  processo che permette di raggruppare le variazioni e le raccomandazioni ex-articolo 5 del regolamento 1234/2008. L’introduzione del grouping, in particolare, avrebbe provocato secondo il rapporto un aumento di domande di variazione, con benefici limitati a causa dei costi maggiori e delle discrepanze di giudizio su cosa può/non può essere raggruppato. Anche la possibilità di segnalare le variazioni di tipo IA entro 12 mesi non sarebbe ancora arrivata a regime, a causa di problemi con la gestione dei sistemi di documenti management e d’invio elettronico delle domande. Un altro punto d’inefficienza del processo è stato individuato nella perdurante necessità di presentare domande multiple nei diversi paesi europei per i prodotti autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o decentralizzata, e alla necessità d’includere nel dossier maggiori informazioni sulla catena di fornitura dei principi attivi.

Le proposte di miglioramento

Le proposte avanzate dal report includono anche la revisione periodica dell’Annex delle Variations Classification Guidelines allo scopo di aggiornarlo al progresso scientifico. Le linee guida dell’EMA sulle variazioni, e non quelle della Commissione europea, dovrebbero essere inoltre prese come riferimento, in quanto aggiornabili con maggiore tempestività, anche ai sensi dell’articolo 5 che stabilisce la procedura per la richiesta di classificazione delle variazioni non previste dal regolamento (sarebbero già una cinquantina le raccomandazioni emesse in tal senso, e che non sono state ancora recepite, secondo il rapporto).

Medicines for Europe suggerisce di adottare l’approccio basato sul rischio, già applicato a molte altre attività in ambito farmaceutico, anche in relazione ai prodotti biologici di uso ben caratterizzato e ai farmaci erboristici. In questo modo sarebbe possibile superare le classiche variazioni “maggiori” di tipo II relative ai processi produttivi e le esclusioni specifiche che impediscono il ricorso alle variazioni di tipo IA. Una nuova linea guida specifica per le variazioni inerenti i vaccini andrebbe inoltre sviluppata come Annex a quella sulle variazioni, al fine di meglio armonizzare i requisiti e i processi a livello internazionale e prendendo come modello la corrispondente linea guida dell’Organizzazione mondiale della sanità. Anche i requisiti del nuovo regolamento Dispositivi medici dovrebbero parimenti trovare riflesso nella revisione della linea guida sulle variazioni. Il rapporto di Medicines for Europe contiene anche una vasta gamma di case studies esemplificativi dei diversi problemi e di come potrebbe essere possibile risolverli.

 

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