Abbott annuncia oggi di aver ottenuto il marchio CE, ai sensi della Direttiva IVD (98/79/CE), per il suo test sierologico di laboratorio per la rilevazione dell’anticorpo IgG, che determina se una persona ha contratto il nuovo coronavirus (Covid-19). Il test anticorpale rappresenta un importante passo avanti per stabilire se una persona è stata precedentemente infettata. Il test consentirà una migliore comprensione sulle dinamiche di questa infezione e in particolare sulla comparsa degli anticorpi e sulla loro persistenza. Queste conoscenze potrebbero contribuire allo sviluppo di terapie e vaccini.
Il nuovo test anticorpale si aggiunge all’attuale test molecolare di Abbott per la diagnosi tempestiva di Covid-19 già disponibile in Italia per il sistema di laboratorio m2000.
“Abbott ha concentrato tutti i suoi sforzi per rendere disponibili i test Covid-19 il più rapidamente possibile e far fronte a questa pandemia” ha dichiarato Luigi Ambrosini, Direttore Generale e Amministratore Delegato di Abbott. “Siamo orgogliosi di aver potuto rendere fruibile immediatamente in Italia anche il nuovo test anticorpale che potrà aiutare a individuare chi ha contratto il virus, contribuendo ad aumentare la fiducia ora che ci apprestiamo a tornare gradualmente alla nostra vita”.
Test anticorpali per estendere le analisi
Se i test molecolari rilevano se qualcuno ha il virus, i test anticorpali determinano se una persona è stata infettata.
Il test IgG SARS-CoV-2 di Abbott identifica l’anticorpo IgG, una proteina prodotta dall’organismo nelle fasi avanzate dell’infezione e che potrebbe persistere per mesi e forse anni dopo la guarigione. Il test ha dimostrato una specificità e una sensibilità nel rilevare gli anticorpi IgG superiore al 99 per cento 14 giorni o più dopo l’insorgenza dei sintomi.
Il test anticorpale IgG di Abbott sarà inizialmente disponibile sugli strumenti di laboratorio ARCHITECT i1000SR e i2000SR.* ARCHITECT è uno dei sistemi di laboratorio più diffusi al mondo ed è in uso da decenni. Nei laboratori di tutta Italia vengono utilizzati approssimativamente 1,000 analizzatori di questo tipo, con una produttività per analizzatore fino a 200 test per ora.
Abbott sta aumentando in modo significativo la produzione europea di test anticorpali, che estenderà poi al suo sistema Alinity i. Abbott conta di distribuire in Italia 4 milioni di test entro la fine di maggio. Nel prossimo futuro l’azienda renderà disponibile anche il test sierologico per la determinazione qualitativa delle IgM dirette contro il SARS COV-2.
Dichiara Pierangelo Clerici, Presidente Federazione Italiana delle Società di Medicina di Laboratorio (FISMeLab): “È sicuramente apprezzabile la disponibilità di un nuovo test, a cui auspichiamo ne seguiranno altri, che ci consentirà approfondimenti e studi finalizzati ad una più profonda conoscenza dell’interazione tra il virus e l’uomo e le sue implicazioni sulla salute di tutti noi”.
Dichiara Carlo Federico Perno, Professore di Microbiologia Università di Milano, Direttore Dipartimento di Medicina di Laboratorio ASST Ospedale Niguarda: “È necessario avere test credibili, attendibili, ed eseguibili su larga scala (centinaia di migliaia, se non milioni di casi) con risultati ottenibili in tempi relativamente ristretti. Diviene pertanto essenziale affidarsi a strumenti diagnostici validi e strutturati. L’auspicio è che, con questi test di valore, sia possibile avere un valido aiuto per far ripartire al meglio il nostro Paese, e dare a ciascuna persona informazioni reali e consistenti del proprio stato di salute”.
150mila test per l’Italia
La società Abbott è assegnataria del bando per i 150mila kit di test sierologici. E’ questo quanto si legge sul decreto di assegnazione, pubblicato sulla pagina ufficiale del commissario governativo per l’emergenza coronavirus in Italia.
Abbott Diagnostics
Abbott è da tempo leader mondiale nel campo dei test per le malattie infettive, incluso lo sviluppo del primo test per l’HIV. 25 anni fa l’azienda ha creato un programma di sorveglianza globale (Global Surveillance Program) volto a monitorare i virus dell’HIV e dell’epatite e a identificarne le mutazioni, per fare in modo che i suoi test rimanessero aggiornati. Abbott ha anche implementato un programma di ricerca che da molto tempo identifica agenti patogeni nuovi o sconosciuti e sviluppa test atti ad affrontare queste nuove minacce.
