La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di belantamab mafodotin come monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti e
la cui malattia è refrattaria a almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38 e che hanno dimostrato la progressione della malattia durante l’ultima terapia. Si tratta della prima terapia anti- BCMA (antigene di maturazione delle cellule B) a essere stata approvata da un’autorità regolatoria europea, dopo aver già ricevuto l’ok dell’Agenzia americana lo scorso 5 agosto.

La BCMA è una proteina della superficie cellulare che svolge un ruolo importante nella sopravvivenza delle plasmacellule e si esprime sulle cellule del mieloma multiplo.
L’approvazione all’immissione in commercio in Europa si basa sui dati dello studio DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma), inclusi i dati di follow-
up a 13 mesi. Questi dati hanno dimostrato che il trattamento con belantamab mafodotin in monoterapia, somministrato nella dose di 2,5 mg/kg ogni tre settimane (Q3W), ha consentito di ottenere un tasso di risposta globale del 32%. La durata mediana della risposta è stata di 11 mesi e la mediana della sopravvivenza globale è stata
di 13,7 mesi. Il profilo di sicurezza e tollerabilità era coerente con i dati precedentemente riportati sul farmaco. Gli eventi avversi più comunemente riportati nel braccio
2,5 mg/kg (maggiori o uguali al 20%) sono stati cheratopatia/alterazioni epiteliali simili a microcisti o MEC (71%), trombocitopenia (38%), anemia (27%), eventi di visione offuscata (25%), nausea (25%), piressia (23%), aumento dell’aspartato aminotransferasi (AST) (21%), reazioni correlate all’infusione (21%) e linfopenia (20%).

Belantamab mafodotin ha ottenuto la designazione Prime nel 2017 e la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale è stata esaminata nell’ambito della procedura di valutazione accelerata dell’Agenzia europea per i medicinali, che viene fornita se il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema determina che il trattamento è di grande interesse dal punto di vista della salute pubblica e rappresenta un’innovazione terapeutica.

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