Con la fine del 2020 termina il periodo transitorio dell’uscita del Regno Unito (UK) dall’Unione europea, e pertanto le aziende farmaceutiche che operano sul territorio comunitario devono essere certe di mettere in atto entro il 31 dicembre 2020 tutte le misure necessarie per garantire il mantenimento dei prodotti sul mercato dell’Unione: a partire da tale data i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio non potranno avere sede in UK, così come le persone qualificate per la farmacovigilanza e il Pharmacovigilance system master file europeo non potrà essere mantenuto presso una sede sul territorio UK.
I medicinali e le sostanze attive prodotti e/o rilasciati in UK saranno considerati nell’Unione europea medicinali o sostanze attive di importazione: a questo proposito l’Agenzia regolatoria UK rilascerà le “written confirmation” ai produttori di sostanze attive situati in Gran Bretagna. Inoltre, non sarà più possibile il commercio parallelo di medicinali provenienti dal Regno Unito. Quelle citate sono solo alcune implicazioni, ma ci sono molti altri aspetti che, caso per caso, le aziende devono considerare, ad esempio l’applicazione della clausola di decadenza (sunset clause) per un medicinale autorizzato con procedura centralizzata e commercializzato nel Regno Unito, oppure la situazione dei medicinali generici che fanno riferimento a un medicinale autorizzato in UK, o i confezionamenti multilingue che includono il Regno Unito, così come la gestione appropriata di trial clinici in corso se lo sponsor, o rappresentante legale ha sede in UK.
Un aspetto particolare riguarda il riconoscimento delle ispezioni Gmp in Paesi terzi effettuate dalle autorità UK. È importante sottolineare che l’Irlanda del Nord costituisce un caso particolare, in quanto per molti aspetti relativi alla normativa del farmaco continuerà a far riferimento all’Unione europea e non sarà considerata un Paese terzo: pertanto molte delle restrizioni citate non dovranno intendersi come riferite al Regno Unito (Inghilterra, Scozia, Galles e Irlanda del Nord), ma solo alla Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles). I portali della Commissione europea, dell’Agenzia europea dei medicinali, del gruppo di Coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate hanno dedicato una sezione alla Brexit, dove sono riportate tutte le informazioni, che probabilmente subiranno aggiornamenti e modifiche nelle prossime settimane, in caso di accordi specifici su alcuni temi.
