La raccolta di dati real-world in tempo reale attraverso biosensori si prospetta come vero e proprio cambio di paradigma nell’approccio allo sviluppo clinico e al monitoraggio delle terapie nei prossimi anni. Un nuovo accordo in tal senso, valido sia in un ambito di sviluppo clinico che commerciale, vede impegnate Janssen, società del gruppo Johnson & Johnson, e physIQ, società di Chicago che ha sviluppato una piattaforma di intelligenza artificiale per la raccolta e l’analisi dei dati real-word.
L’accordo prevede per Janssen la possibilità di utilizzo della piattaforma accelerateIQ di physIQ ai fini della raccolta in continuo mediante biosensori indossabili dei dati degli studi clinici in corso. Janssen avrà anche accesso all’ampio portfolio di biomarcatori digitali di physIQ, approvati da FDA, e alla piattaforma che permette di trasformare i dati grezzi in insight clinici.
Una piattaforma per l’acquisizione dei dati in tempo reale
“I continuous real-world sensor data e i biomarcatori digitali sono la nuova frontiera dello sviluppo clinico e della commercializzazione dei farmaci – ha commentato il Chief commercial officer di physIQ, Chris Economos -. Abbiamo costruito una piattaforma in grado di accomodare gli aspetti sconosciuti del panorama in rapida evoluzione della medicina digitale regolata, ogni sensore, ogni tipo di dato e ogni algoritmo”.
La piattaforma accelerateIQ è conforme ai requisiti 21 CFR Part 11 della Food and Drug Administration americana, e permette di acquisire i dati in tempo reale H24, ovunque si trovi il paziente. I dati grezzi vengono quindi analizzati da un algoritmo di intelligenza artificiale, anch’esso approvato da FDA, dando luogo alla generazione di un insight relativo al singolo paziente e tarato rispetto ai suoi valori di base.
Molte sfide tecniche per molte opportunità
L’approccio che vede al centro l’acquisizione continua dei dati attraverso biosensori indossabili offre grandi opportunità per ottimizzare e velocizzare sia lo sviluppo clinico che il monitoraggio real-world dell’efficacia e della sicurezza dei farmaci, una volta approvati e commercializzati. La complessità delle tecnologie necessarie a implementare con successo questo tipo di approccio è tuttavia molto elevata, fatto che rende la medicina digitale un campo applicativo ancora limitato a poche realtà. L’accordo tra Janssen e physIQ va proprio in questa direzione, e rappresenta un ponte verso un futuro in cui l’approccio sempre più decentralizzato ai trial clinici e la crescente attenzione dei regolatori ai marker di qualità della vita per i pazienti potrebbe rendere sempre più un “must have” i dati prodotti tramite biosensori mirati a documentare efficacia e sicurezza dei medicinali.
