L’organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha approvato per l’uso di emergenza il primo vaccino cinese contro il Covid-19: Sinopharm, vaccino a virus inattivato, è prodotto dal Beijing Bio-Institute of Biological Products, società del China National Biotec Group (CNBG). Caratteristica del vaccino Sinopharm, indicato a partire dai 18 anni, è la distribuzione associata alla presenza sui vial di un’etichetta che cambia colore se esposta al calore, a maggiore garanzia di uso corretto.

Il vaccino dovrebbe ora entrare nella catena di fornitura dell’iniziativa Covax, volta a garantire  in modo uniforme a tutti i paesi, anche a quelli a più basso reddito, l’accesso a questo tipo di medicinali contro il virus Sars-CoV-2. L’inserimento di un nuovo vaccino nell’Emergency Use Listing (EUL) di OMS si basa su una valutazione di sicurezza ed efficacia del prodotto, dei piani di gestione del rischio e di requisiti quali la gestione della catena del freddo. Nel caso del vaccino cinese, è stata condotta anche un’ispezione del sito produttivo.

L’OMS ha avviato la procedura per approvare anche un altro vaccino di produzione cinese, CoronaVac, con l‘obiettivo specifico di fornire risposte concrete anche ai pazienti Covid dei paesi a più basso reddito (si veda qui l’articolo su Nature). CoronaVac è al momento approvato in Cina e, per un uso di emergenza, i vari paesi soprattutto dell’emisfero sud.

Come riportato dal New York Times, i dati di efficacia sono per il momento apparentemente in molti casi discordanti. In Brasile, infatti, la produzione del prodotto è stato fermata per una settimana, ufficialmente per una carenza di materia prima proveniente dalla Cina (si veda qui), mentre per il NYT l’efficacia nel proteggere dall’infezione sarebbe solo del 50% circa. In Turchia sarebbe stata rilevata, invece, un’efficacia del 91.25% nel contrastare l’infezione con sintomi.

Vaccini cinesi anche al vaglio di EMA

La valutazione da parte del comitato Chmp dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) dei dati relativi al vaccino Vero Cell (Sinovac Life Sciences) è iniziata lo scorso 4 maggio. La domanda di autorizzazione per l’Europa è stata depositata dall’azienda farmaceutica di Pomezia Life’On.

A differenza dei prodotti già in uso in Europa, anche il vaccino sviluppato da Sinovac è a virus inattivato, e contiene anche una sostanza adiuvante in grado di potenziare la risposta immunitaria.

La procedura avviata per l’Europa prevede, come per gli altri vaccini Covid-19, la conduzione di una rolling review a partire dai dati finora disponibili per gli studi non-clinici. La valutazione dei dati proseguirà man mano che vengono prodotti e trasmessi ad EMA, fino a disporre di evedenze sufficienti a valutare un rapporto positivo beneficio-rischio che permetta la presentazione di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

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