Continuano gli approfondimenti sugli scenari presenti e futuri del mondo regolatorio organizzati dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa): il webinar dello scorso 19 maggio ha visto l’intervento di Bert Leufkens, professore emerito di Scienze regolatorie presso l’Università di Utrecht (Paesi Bassi) ed ex direttore dell’agenzia regolatoria olandese.

Al centro del dibattito, moderato dal direttore generale di Aifa, Nicola Magrini, e che ha visto la partecipazione anche di Patrizia Popoli (ISS – CTS AIFA), i temi della raccolta delle evidenze post-approvazione e l’ottimizzazione delle interazioni con i diversi stakeholder.

Sistemi regolatori in continua evoluzione

È importante parlare dell’organizzazione dei sistemi regolatori, diversa nei diversi paesi membri dell’Unione europea e chiamata nell’ultimo anno anche a confrontarsi con la risposta alla crisi pandemica, ha esordito Bert Leufkens. Fermo restando i tre obiettivi generali di ogni sistema regolatorio – la sicurezza dei pazienti, la salvaguardia della salute pubblica e il supporto all’innovazione -, al centro dell’odierno dibattito scientifico vi sono gli aspetti legati alla ricerca e a come viene gestita la fase post-approvazione del farmaco. Le diverse agenzie regolatorie europee, ha sottolineato Leufkens, hanno spesso dato una diversa interpretazione di questo argomento. Meno difficoltà presentano, invece, le fasi pre-approvazione, dove le normative che regolano la concessione delle autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic) stabiliscono anche i limiti entro cui si possono muovere le aziende. 

L’Aic rappresenta una sorta di spartiacque tra ciò che sta a monte, la scienza di base, le procedure, lo sviluppo clinico, e le attività a valle di essa, tra cui l’utilizzo real world del medicinale, la farmacovigilanza e le decisioni di prezzo e rimborso, ha spiegato l’esperto olandese. Obiettivo comune per il futuro del mondo regolatorio dovrebbe essere, per Leufkens, la ricerca di una maggiore convergenza a livello europeo, in modo tale da mantenere un maggiore equilibrio tra la collaborazione tra gli stati membri a un livello più elevato e la frammentazione dei diversi sistemi legali e giuridici che, sul fronte opposto, li caratterizzano.

La ricerca di questa convergenza potrebbe passare, per l’esperto olandese, attraverso la definizione di modalità più standardizzate per la revisione degli studi e la creazione di una piattaforma regolatoria internazionale che permetta di velocizzare gli iter procedurali. Un obiettivo che pone molte sfide, ad esempio nel campo della definizione dei criteri di diagnosi o degli endpoint di trattamento. Più complessa sarebbe per Leufkens la ricerca della convergenza a valle, in quanto spesso si osserva che le linee guida cliniche non seguono strettamente quanto provato dalle autorità regolatorie e riportato nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.

Importanti per l’esperto, sono anche i temi legati all’etichettatura dei medicinali, che riunisce al suo interno elementi legati alla costruzione delle evidenze scientifiche, all’iniziativa industriale e alle attività di regolamentazione. Le etichette non riporterebbero sempre, secondo Leeufkens, le informazioni davvero importanti per i medici prescrittori e per i pazienti. Anche in quest’ambito, quindi, sarebbe necessario ricercare una maggiore convergenza, come pure sui temi dell’health technology assessment. Secondo Bert Leufkens, le lezioni in campo regolatorio portate dall’emergenza Covid, in particolare per quanto riguarda la revisione periodica e il coinvolgimento a monte degli enti regolatori, saranno molto importanti per delineare i modelli futuri, ma non deve mancare l’attenzione al fenomeno della “cattura del regolatore”.

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