La definitiva entrata in vigore, lo scorso 26 maggio, del nuovo regolamento europeo UE 745/2018 “Dispositivi medici” (MDR) è attesa far decollare il settore del testing analitico sui dispositivi, un mercato in rapida evoluzione e che sta vivendo una delicata fase di transizione. Proprio per supportare al meglio i propri clienti del settore dei dispositivi medici, TÜV SÜD ha ufficialmente lanciato una nuova area specifica dei suoi Laboratori pH di Barberino Tavernelle (FI), già attivi nei controlli degli alimenti e ambientali.

Una struttura ad hoc per i dispositivi

La nuova struttura dedicata unicamente al testing dei dispositivi medici è stata progettata, allestita, validata e accreditata a tempo di record nel corso dell’ultimo anno, grazie al forte background dei Laboratori pH accumulato in altri settori. “Il nuovo laboratorio dei dispositivi medici – ha commentato Riccardo Merello, amministratore delegato di pH – ha comportato l’ammodernamento di una vasta area di uno degli edifici già in uso e la costruzione ex-novo di ulteriori 200 mq di laboratori per ospitare analisi di microbiologia e di biocompatibilità. Abbiamo inoltre creato un team dedicato di tecnici costantemente formato da parte di TÜV SÜD e guidato da Senior Scientists con un’esperienza di oltre vent’anni in ambito testing. Dopo l’accreditamento ISO, attualmente il laboratorio è impegnato nel conseguimento dell’accreditamento di tutte le prove offerte in accordo allo standard BPL (Buone Pratiche di Laboratorio)”.

Il progetto di Barberino Tavernelle è parte di un più ampio programma d’investimenti da parte di TÜV, che prevede la creazione futura di analoghi laboratori anche in altre aree geografiche del globo (come Stati Uniti, Cina, India) con lo scopo di raggiungere in modo capillare tutti i potenziali clienti.

I Laboratori pH sono stati acquisiti da TÜV SÜD nel 2013, e vantano una lunga attività nei settori Food (sicurezza degli alimenti), Food Contact (materiali a contatto con gli alimenti) e ambientale a partire dalla fondazione nel 1982. Un secondo centro interamente dedicato al settore petrolchimico è attivo a Tito Scalo (PZ).

La gamma dei servizi

Molto ampia è la gamma dei test sui dispositivi medici che possono essere eseguiti dai Laboratori pH all’interno di strutture che seguono rigidi standard di qualità farmaceutica, compresi glovebox per l’esecuzione di certe operazioni, zone depressurizzate adatte a maneggiare microrganismi patogeni di classe 2 e pass-box attraverso cui spostare i campioni da un ambiente all’altro senza transito dalle zone comuni, a garanzia di maggiore salvaguardia dalle possibili contaminazioni. 

Tre i grandi filoni di analisi, a partire dalla caratterizzazione chimica delle sostanze componenti i dispositivi e degli extractables and leachables che ne potrebbero derivare. In campo microbiologico, alcuni dei test più tipici offerti dai Laboratori pH includono la valutazione della sterilità dei dispositivi, la determinazione del bioburden e la ricerca delle endotossine batteriche, quest’ultima associata anche a processi di reprocessing (pulizia, disinfezione e sterilizzazione) atti a permettere il riutilizzo dei dispositivi. I test di citotossicità, genotossicità ed emotossicità sono invece tra quelli caratterizzanti la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi. Grande attenzione, a questo riguardo, è stata anche posta dagli esperti di TÜV SÜD allo sviluppo di metodi alternativi in vitro, che permettano di ridurre al minimo il ricorso alla sperimentazione su animali.

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here