La britannica Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) ha publicato le nuove linee guida per l’approvazione dei medicinali biosimilari in Gran Bretagna e Regno Unito, nelle quali sono state introdotte alcune novità rispetto a quanto previsto dalle linee guida europee del CHMP di EMA. La nuova linea guida è stata sviluppata sulla base dell’esperienza acquista dall’ente regolatore britannico a partire dal 2013 per quanto riguarda anticorpi monoclonali e proteine di fusione biosimilari. La fase di consultazione pubblica condotta sulla bozza di linea guida, nell’autunno 2020, ha ricevuto osservazioni, tra gli altri, da parte di otto aziende produttrici di biosimilari, tre aziende innovator e otto associazioni industriali. 

Il nuovo percorso delineato da MHRA prevede un approccio a stadi allo sviluppo di un nuovo farmaco biosimilare, che ponga particolare attenzione alla disponibilità di studi comprensivi di comparazione per quanto riguarda le caratteristiche chimicofisiche e biologiche, a un’analisi funzionale in vitro e a studi clinici di farmacocinetica a conferma dei dati così raccolti. Non sono invece richiesti nella maggior parte dei casi studi clinici di conferma dell’efficacia, purché sia fornita opportuna giustificazione; MHRA non richiede neanche studi in vivo su animali. 

Un’opportunità per facilitare l’accesso alle terapie

L’evoluzione regolatoria impressa da MHRA ha trovato il pieno accordo della International Generic and Biosimilar medicines Association (IGBA), che raggruppa a livello globale i produttori di farmaci generici e biosimilari. “Questa pubblicazione segna una pietra miliare nell’evoluzione delle evidenze richieste per l’approvazione dei biosimilari attraverso la rimozione della necessità predefinita di uno studio comparativo di efficacia, basando piuttosto l’approvazione su un esercizio comprensivo di comparabilità, tra cui uno studio comparativo di farmacocinetica (PK)”, si legge nella nota di IGBA.

Secondo l’associazione industriale, i nuovi requisiti “science-driven” per l’approvazione stabiliti da MHRA potrebbero rappresentare un’importante opportunità per il settore, chiamato a superare le attuali frequenti disparità che caratterizzano l’accesso alle terapie biologiche. “I medicinali biosimilari aiutano a garantire un maggiore accesso dei pazienti alle terapie biologiche e a una sanità efficace. Il sistema sanitario beneficerà della semplificazione ed efficienza regolatoria. L’MHRA britannico fa da pioniere nella semplificazione del processo di approvazione dei biosimilari. Chiediamo alla comunità regolatoria internazionale di proseguire ulteriormente in questo processo di semplificazione, in un dialogo continuo con medici e pazienti, tra i vari attori”, ha commentato il Chair di IGBA, Sudarshan Jain. L’auspicio del mondo industriale, riassunto dalla Segretaria generale di IGBA, Suzette Kox, è che lo stesso approccio  scientifico e regolatorio delineato da MHRA venga ora incluso anche nella linea guida dell’Organizzazione mondiale della sanità sulla valutazione dei prodotti bioterapeutci similari (SBP), che è attualmente in fase di revisione.

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