Lo European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ha pubblicato il Supplemento 10.6 alla Farmacopea europea, a cui le aziende che detengono Certificati di conformità alle monografie della Farmacopea (CEP) devono far riferimento per adeguare le specifiche dei propri prodotti. Le nuove monografie entreranno in vigore a partire dl 1° gennaio 2022, e sono per il momento consultabili in modalità draft; una lista delle sostanze toccate dall’aggiornamento della Farmacopea è disponibile sul sito di EDQM.
A seconda che le sostanza rientrino nella classificazione di tipo A o B (indicata nella tabella), cambiano le modalità per trasmettere ad EDQM le informazioni circa l’aggiornamento dei dossier, una responsabilità che rimane in capo al singolo produttore.
Per le sostanza che rientrano nel caso A, dopo aver aggiornato le specifiche, le aziende i cui CEP riportino il dettaglio della versione della Farmacopea europea a cui fanno riferimento devono includere le nuove specifiche nella prima domanda di revisione presentata a EDQM, sia essa una variazione minore o maggiore o un rinnovo del certificato. Qualora, invece, il CEP faccia riferimento alla “attuale versione della monografia”, non è richiesto l’aggiornamento delle specifiche in sede di prima richiesta di revisione.
Per le sostanze rientranti nel caso B è richiesta la trasmissione di nuovi dati a EDQM. Le aziende devono questi presentare un dossier aggiornato che dimostri la compliance della sostanza ai nuovi requisiti delle monografie; il tempo concesso a tale fine è di tre mesi dalla ricezione dell’informativa da parte di EDQM, e la mancata trasmissione delle informazioni richiesta potrebbe ripercuotersi sulla validità dei CEP. EDQM ha tre mesi per la valutazione dei nuovi dati, a partire dalla ricezione, al termine della quale potrebbe rilasciare un nuovo certificato di conformità.
Consultazione sulle bozze delle nuove monografie
I draft delle nuove monografie sono stati pubblicati sul numero 33.3 di Pharmeuropa, la rivista online di EDQM. Le aziende produttrici hanno tempo per trasmettere i propri commenti a EDQM fino al 30 settembre 2021; non saranno invece considerati i commenti ricevuti dopo tale data o dopo la pubblicazione delle monografie definitive, che rappreseteranno i nuovi standard legali per la qualità delle sostanze in esame valevoli in Europa.
Le aziende con sede in un paese aderente alla Farmacopea europea possono inviare i propri commenti sulle nuove monografie per tramite dell’autorità che gestisce la Farmacopea nazionale di riferimento, i produttori con sede in altri paesi li possono inviare direttamente all’HelpDesk di EDQM.
