La International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) ha pubblicato sul suo sito le raccomandazioni dirette agli enti regolatori in merito a come affrontare al meglio le sfide poste al sempre più diffuso utilizzo dell’intelligenza artificiale (AI) all’interno del settore farmaceutico. Sfide che toccano i temi della trasparenza degli algoritmi e il loro significato, i rischi di fallimento dei sistemi AI e l’impatto che essi possono avere sia a livello di sviluppo di nuovi medicinali che del loro utilizzo da parte dei pazienti.

Le raccomandazioni contenute nel report sono state elaborate sulla base di un’azione di horizon scanning condotta dall’ICMRA Informal Network for Innovation working group sotto la guida di EMA, e saranno oggetto nei prossimi mesi di discussione da parte dei membri della coalizione che raggruppa gli enti regolatori a livello internazionale. 

I punti principali

Metodi statistici, algoritmi e sistemi auto-modificanti entrano a far parte dell’intero ciclo di vita di un nuovo medicinale, dagli studi pre-clinici alla registrazione e analisi dei dati provenienti dagli studi clinici, alla farmacovigilanza e all’ottimizzazione dell’uso in clinica grazie all’analisi dei dati real-world.

Le raccomandazioni sviluppate da ICMRA includono il ricorso a un approccio basato sul rischio da parte degli enti regolatori nella valutazione e regolamentazione dei sistemi d’intelligenza artificiale, che potrebbero venire informati attraverso lo scambio e la collaborazione all’interno della stessa ICMRA.

Sul fronte degli sviluppatori, l’industria farmaceutica e gli sponsor sono chiamate a rinforzare la governance delle strutture preposte al controllo dell’AI e a un suo utilizzo che sia strettamente correlato alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del medicinale. 

L’associazione che raggruppa gli enti regolatori raccomanda anche che le linee guida per lo sviluppo dei sistemi AI, la loro validazione e utilizzo tocchino i domini della provenienza dei dati, della loro affidabilità, trasparenza e comprensibilità, nonché i temi della farmacovigilanza e del monitoraggio dei dati real-world sull’efficacia del farmaco.

Il report è basato sulla dettagliata discussione di due case study esemplificativi di possibili situazioni tipiche di applicazione dell’AI per lo sviluppo farmaceutico, uno relativo allo sviluppo di una app per il sistema nervoso centrale e uno sulla gestione dei segnali di farmacovigilanza. Ciascun studio di caso comprende considerazioni sulla classificazione del prodotto, sulle attività di early e scientific advice, sullo sviluppo clinico, sull’approvazione regolatoria e sulle attività post-approvazione.

 

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